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上海众年医药科技有限公司
Shanghai Zhong Yi medicine technology Co., Ltd.

      上海众年医药科技有限公司是一家专注于药品、医疗器械(含IVD)咨询服务领域的企业,主要业务涵盖制药企业、医疗器械企业开办咨询;药品、医疗器械产品注册咨询;药品、医疗器械注册检测咨询;药品、医疗器械临床试验咨询;医疗器械质量管理体系咨询;协助药物临床试验机构资格认定;协助医疗器械临床试验机构备案等。公司拥有一支精诚合作和精明强干的队伍,面向发展中的医药、医疗器械企业及医疗机构等,以卓业的服务品质、专业安全的技术服务实力,帮助企业合法、高效、快速的取得上市准入资质。公司拥有一套完整的管理方法,高效的执行力度,极大的降低企业注册申报的时间成本和经济成本。
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27
2021/11

11月25日,国家药监局副局长徐景和带队赴北京市药监局,调研医疗器械质量安全监管工作。  调研组听取了北京市药监局医疗器械质量安全监管工作汇报,并同与会人员进行深入交流。近年来,北京市药监局全力推进医疗器械监管机制创新,进一步加大技术支撑机构建设和监管队伍建设,持续推动产业创新发展。在风险隐患排查治理工作中,该局紧扣风险防控一个抓手,夯实各级监管部门监管责任、生产经营企业和使用单位质量安全主...

26
2021/11

11月22日,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®机器人”)和新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司——位于张江科学城的上海介航机器人有限公司(以下简称“微创介航机器人”)引进的Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统,在南京大学医学院附属鼓楼医院(以下简称“南京鼓楼医院”)成功举办了临床试验启动仪式并完成首例手术,这也是国内首例...

24
2021/11

近期,海南、吉林、广东等多地医疗器械唯一标识(UDI)工作均在积极推进。各地均要求并帮扶企业按照相关时间节点完成UDI数据库提交及产品赋码工作。   医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,相当于医疗器械产品的“身份证号”;UDI本质是一种数据信息,既是产品的大数据,也是监管的大数据——从生产厂家到产品供应商,直至使用到患者身上,医疗器械的全生命周期流向都能够展现,有利于精准监...

23
2021/11

近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下:  一、制定背景  医疗器械动物试验是根据试验目的,选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,进行产品可行性和...

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