11月25日，国家药监局副局长徐景和带队赴北京市药监局，调研医疗器械质量安全监管工作。　　调研组听取了北京市药监局医疗器械质量安全监管工作汇报，并同与会人员进行深入交流。近年来，北京市药监局全力推进医疗器械监管机制创新，进一步加大技术支撑机构建设和监管队伍建设，持续推动产业创新发展。在风险隐患排查治理工作中，该局紧扣风险防控一个抓手，夯实各级监管部门监管责任、生产经营企业和使用单位质量安全主...

11月22日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司——位于张江科学城的上海介航机器人有限公司（以下简称“微创介航机器人”）引进的Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统，在南京大学医学院附属鼓楼医院（以下简称“南京鼓楼医院”）成功举办了临床试验启动仪式并完成首例手术，这也是国内首例...

近期，海南、吉林、广东等多地医疗器械唯一标识(UDI)工作均在积极推进。各地均要求并帮扶企业按照相关时间节点完成UDI数据库提交及产品赋码工作。 　　医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，相当于医疗器械产品的“身份证号”；UDI本质是一种数据信息，既是产品的大数据，也是监管的大数据——从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，医疗器械的全生命周期流向都能够展现，有利于精准监...

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和...