法律法规
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国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)

2021-07-01
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,具体产品见附件。现予以公布。    附件:免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 国家药监局   2021年6月28日附件免于经营备案的第二类医疗器械产品目录序号产品名称产品描述用途目录...

关于批准发布《医用防护口罩技术要求》 等13项国家标准外文版的公告

2020-04-24
关于批准发布《医用防护口罩技术要求》 等13项国家标准外文版的公告国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《医用防护口罩技术要求》等13项国家标准外文版,现予以公布。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2020-04-03

关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告

2020-04-20
国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准,现予以公布。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2020-04-09序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB 9706.1-2020医用电气设...

关于4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

2020-04-14
我单位已完成4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2020年4月17日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。 2个注册检验用体外...

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)

2020-03-13
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:医疗器械安全和性能的基本原则国家药监局2020年3月3日

国家药监局关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告(2020年第15号)

2020-03-12
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则国家药监局2020年2月2...

关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第22号)

2019-12-19
  为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,加强中心与行政相对人之间的沟通交流,解决行政相对人在注册申报前所遇到的...

国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

2019-12-17
  根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等...

关于2020年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第21号)

2019-12-17
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如

关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2019-12-13
各有关单位:  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源,因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可...

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)

2019-12-05
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测...

医疗器械网络销售监督管理办法 (2)

2018-09-10
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号) 2017年12月22日 发布国家食品药品监...

浙江省商品条码管理办法2007

2018-09-10
(2007年省人民政府第91次常务会议审议通过修改〈浙江省商品条码管理办法〉的决定,2007年4月29日省政府...

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