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服务内容

服务内容

Registration services

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医疗器械经营许可证
医疗器械产品注册(含IVD)
医疗器械生产许可证
产品技术文件咨询
器械出口销售证广告许可备案
医疗器械分类界定/变更代理
医疗器械经营许可证

1. 医疗器械经营许可(备案)要求

  根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

2. 服务内容

 1.第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。

  2.第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。

     医疗经营企业场地、人员的确认

     医疗器械质量管理文件、申报文件的相关咨询

     医疗器械经营许可资料的审核及申报服务

3. 服务流程

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医疗器械产品注册(含IVD)

1. 医疗器械注册(备案)
  医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

2. 服务内容
 分类界定:帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询《分类目录》或“分类界定的通知”文件,确定拟申报注册产品的分类依据。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据,则需按照《医疗器械分类规则》进行分类判定,并在分类界定系统中进行申请,同时提交纸质资料至省食品药品监督管理局。
   注册检验:帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料,查询具有医疗器械检验资质、并具有该拟注册产品承检范围的医疗器械检验机构进行检验,跟踪检验进度、帮助解决检验过程中出现的问题。
   
临床试验:帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息,确定拟注册产品是否可以豁免临床,并编制临床评价方案和临床评价报告。如不能豁免,则协助企业进行临床试验。
   产品注册(备案):编制产品注册(备案)资料并注册申报(备案)。帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题,与评审老师保持沟通。
   体系核查:帮助企业建立医疗器械质量管理体系,包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系,并保持质量记录;指导企业对生产设备、工艺过程进行验证;指导企业进行内审和管理评审;指导企业对生产车间、仓库进行布置;对企业质量管理运行过程和结果进行审核;指导企业迎接省食品药品监督管理部门的现场体系核查。

3. 服务流程



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1. 医疗器械生产许可(备案)
   根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。
2. 服务内容
  1. 为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。
   2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务
   3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务
   4. 提供人员团队建立的咨询服务
   5. 提供产品试生产相关技术咨询服务
   6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务
   7. 提供批生产记录制作的服务
   8. 提供产品相关工艺验证的服务
   9. 提供质量管理体系文件咨询服务
   10.  协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证

3. 服务流程:
     
1.Ⅰ类备案流程                              2. Ⅱ、Ⅲ类生产许可流程

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产品技术文件咨询

1. 产品技术要求(标准)
 产品技术要求(标准)是一个企业对产品质量进行把关的重要依据,是CFDA在进行产品注册审查时最关注的文件之一。一般企业会从自身产品角度出发设计产品,对于产品的使用性能都有充分的了解,但是经常有不了解国家对该类产品的最低要求,一旦产品不符合国家最低标准要求,产品将不能获得注册。若是境外企业,了解我国的国家标准或行业标准,有着语言、文字、思维方式等诸多方面的限制。因此需要专业的法规专家来把握产品与国标或行标的符合性是非常必要的。
2. 服务内容
  国标或行标查询:根据产品的不同成熟度,帮助企业检查中国是否有相应的国家标准及行业标准。若有国家标准或行业标准,可根据具体情况直接采用国家标准或行业标准,也可引用国家标准或行业标准的相关内容,制定企业自己的注册产品技术要求(标准)。
   技术要求(标准)编写:在中国,99%的国家标准或行业标准均不能直接使用,因为其中包含了一部分企业必须自行规定的内容,因此,99% 的医疗器械产品均应编写注册产品技术要求(标准)。
   技术要求(标准)审查:对已编制的注册产品技术要求(标准)进行审查,以确定该技术要求(标准)符合国家标准或行业标准及注册的要求。

3. 服务流程

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器械出口销售证广告许可备案

1. 医疗器械出口销售证书要求
   在中国境内的医疗器械生产企业产品出口需要办理医疗器械出口销售证明书。
    医疗器械生产企业根据产品是否在中国境内上市,分两种情况办理出口销售证明书:产品已经在中国境内注册,已经取得医疗器械注册证书,需要按照已经取得医疗器械注册证明的情况办理;如产品未在中国境内注册,需要按照未在在中国取得注册证书的情况办理。

2. 医疗器械广告许可要求
  为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,在中国境内的医疗器械生产或经营企业,通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按规定进行审查。
3. 服务内容
  根据企业情况及客户需要采取部分或全程服务的形式,为客户进行技术咨询及法规应对。

4. 服务流程



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医疗器械分类界定/变更代理

1. 医疗器械分类界定
   根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。
    分类界定申请实行网上提交,国家局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。

2. 服务内容
 1.医疗器械分类界定申请表的填写
   2.产品技术要求和说明书编写辅导与审核
   3.分类界定资料的审核及申报服务

3. 服务流程



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