为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则
2.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2019年11月12日