国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)

2019-12-05 15:50

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则

     2.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则




  国家药监局

  2019年11月12日