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这波给力!杭州防疫用医疗器械监管我们这么干!
2021-02-26 09:00
市市场监管局认真贯彻落实中央、省、市防疫工作要求,突出监管重点和关键环节,强化工作举措,精准监管、严格执法,进一步加强冬春季疫情防控药品医疗器械质量监管和供应保障。
01
突出抽查检验
强化新冠检测试剂监督保障
一是加强监督抽验
,按照“三个全覆盖”(第三方医学检验中心全覆盖、新冠核酸和抗体检测试剂全覆盖及生产出口新冠检测试剂全覆盖)要求,
组织对全市14家第三方医学检验中心(实验室)采购使用和25家企业生产出口的新冠病毒检测试剂开展抽查检验,共抽检新冠病毒核酸检测试剂50批次,
进一步强化国内上市及出口国外的新冠病毒检测试剂质量监管。
二是加强对新冠试剂生产过程监测
,对23家体外诊断试剂洁净车间开展评估检测,对不符合要求企业开展行政约谈,并督促停产整改。
三是加强对新冠检测试剂运输、贮存条件的检查
,督促经营企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和贮存、运输并做好记录,使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求开展收货和验收、贮存。
02
突出检查指导
促进企业提升质量管理规范
一是加强防疫用医疗器械延续申请指导
,进一步摸清医用口罩等应急注册企业的生产动态和质量管理能力,组织企业开展延续注册法规宣贯解读,做好引导、培训和帮扶。目前已有48家企业申报75个疫情防控医疗器械延续注册,已批准43个,其余大部分在技术审评中,获得延续数量全省首位。
二是加强防疫用医疗器械质量监管
,按照“三个到位”要求对未延续的应急生产企业开展监督检查,指导已延续注册企业提升规范,组织企业负责人参加医疗器械生产质量管理专题培训,开展全覆盖现场检查,促进已延续生产企业不断提高质量管理能力。开展医用口罩、额温枪和防护服抽检,对问题产品责令召回并依法查处。
03
突出监测处置
强化出口防疫产品监管
一是对新取得的出口销售备案企业开展法规培训
,组织质量管理体系检查,规范标签说明书,严格预期用途范围,明晰警示内容,符合出口要求。
二是加强防疫医疗器械产品出口备案监测,
督促企业加强对出口产品是否符合进口国(地区)监管法规和质量标准要求、是否收到境外商家投诉、是否有对不合格品的召回和处置措施、是否存在收取定金不发货或故意延期发货等行为重点检查,
共出动执法人员331人次,检查企业226家次,下达责令整改通知书65份。
三是强化应急处置
,对涉及我市生产企业的,第一时间介入调查,掌握生产出口信息,及时报告上级监管部门。
04
突出案件查办
打击假冒伪劣防疫产品
进一步强化违法案件查办,充分发挥案件震慑警示作用。1月下旬,在市市场监管局综合执法队和市公安局食药环支队的指导下,余杭、萧山等地市场监管部门联合当地公安部门捣毁了2个生产、销售假冒医用口罩的窝点,当事人涉嫌将“三无”口罩或一次性非医用口罩装入“一次性使用医用口罩(非灭菌)”的包装袋,冒充医用口罩销售。
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