药品科学监管突出贡献集体奖巡展丨杭州：强监管勇担当 展现“头雁风采”

杭州市市场监督管理局医疗器械监管处

惊涛骇浪更显蹄疾步稳，大战大考检验忠诚担当。新冠肺炎疫情爆发初期，“一罩（医用口罩）难求”，“一枪（红外额温枪）难寻”，杭州市市场监督管理局医疗器械监管处闻令而动，主动担当作为，抢抓时间，全处人员进入“白加黑”模式。白天深入生产第一线，指导医用口罩、额温枪生产企业迅速复产，同时强化质量管理，提高产能。晚上审核资料，帮助无证转产企业尽快取得生产许可和注册许可。积极与省药监局沟通汇报，仅用3天的时间帮助萧山惠康取得医用外科口罩产品注册证……这只是一个缩影，在应急审批阶段，杭州市市场监督管理局医疗器械监管处参与近100家次的质量核查，答复超千条的咨询，指导70余家普通产品生产企业转型为医疗器械生产企业，迅速完善杭州疫情防控医疗器械产品品种和供应。

除了疫情初期，杭州围绕“保供应、保质量”的主要目标，在不同时期不同阶段加强防疫用医疗器械保障和质量安全监管上做了大量扎实工作。

拓渠道，在全省率先发布一级响应期间防疫用医疗器械的特殊管理政策，出台施行允许出口转内销等“三个允许”举措。医用防护口罩从日产9000个到10万个，医用防护服生产从无到有，增加额温枪等供应近70万支，杭州优思达公司的新冠检测试剂成为全省首个获得国家药监局应急审批的新冠检测试剂。

纠乱象，制定加强防疫物资质量安全监管工作方案，强化出口监管，组织出口疫情防控医疗器械产品专项检查。强化案件查办，立案204件，结案148件，严厉打击违法制售口罩等违法行为。

促提升，2020年杭州持证医疗器械生产企业销售产值达到211亿元，增长率达32%，其中持证体外诊断试剂生产企业销售产值61亿元，增长率达61%。

杭州爱晶伦科技有限公司是一家致力于眼视光领域的企业，通过技术引进和国产研发，获准注册了拥有自主知识产权的有晶体眼后房屈光晶体，后因为公司变更和厂房拆迁，处于停产状态。杭州市市场监督管理局医疗器械监管处了解这个问题后，主动与企业沟通，多次指导、帮助企业设计流程，通过公司重组兼并、生产地址变更等法定程序，帮助企业在较短的时间内重新取得注册证和生产许可证，恢复了正常生产。该产品自2017年9月重新上市后，受到医生和患者的广大好评，3年来帮助1000多位超高度近视患者摘去了厚厚的眼镜，带来了良好的社会效应和公众效应。

杭州市市场监督管理局医疗器械监管处持之以恒助推医疗器械高质量发展，帮助爱晶伦公司复工复产并不是个例。

加强法规、规范和标准执行的宣贯培训，服务医疗器械注册、生产、质量管理体系的人才取得成效。开展服务医药产业发展“走亲连心三服务”“暖心加油”活动，加强党建与业务融合，服务医药产业园区发展有成效。

杭州市市场监督管理局医疗器械监管处积极打造医疗器械热带雨林生态，五年来服务医疗器械产业取得明显成效，如今，杭州的医疗器械产业发展势头良好，在省内遥遥领先。

强化监管，升级服务，不断助力经济高质量发展。

控风险，持续发力加强上市后重点环节、重点产品的抽查检验和监测，强化质量监督。强化高风险产品的监管。组织对全市80多家无菌生产企业开展合法合规性的自查自纠，开展针对性飞行检查，在全省率先委托专业检验机构对企业的无菌控制和检验能力开展实地考核，提升企业质量控制水平。强化抽查检验和风险监测。2020年完成国家和省局28个品种376批次的抽检任务，完成市级抽检57批次。

强基础，持续提升生产经营质量管理规范实施水平，落实企业主体责任。开展医疗器械“放心工厂”创建。按照“放心工厂”创建标准，会同辖区监管部门，对辖区具备较好质量管理体系的医疗器械企业开展“放心工厂”创建，加强指导，择优选择，已创建艾康生物技术（杭州）、眼力健（杭州）等40家生产企业为“放心工厂”，泰尔茂（杭州）、艾康生物等企业被评为省级医疗器械生产质量管理规范企业。

依职权，简化医疗器械经营环节审批事项，深化医疗器械“最多跑一次”改革。实施流程再造，重建医疗器械经营许可系统，大力推进网上办、掌上办，市本级对17项医疗器械经营许可备案事权，减少医疗器械审批材料1/2以上。

2020年1月，杭州清大视光科技有限公司申报的液晶视力表产品，获得了注册人批件，同时该产品委托上海雄博精密仪器股份有限公司生产申报也一并获批，成为浙江省医疗器械注册人制度试点实施以来首批获批上市产品，也是杭州市首个获批的注册人。企业从产品申报、窗口受理、技术审评、注册核查到获批上市仅用了20个工作日，大大缩短了产品注册审批上市时间。

杭州先行先试医疗器械注册人制度创新改革，这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

多渠道、多途径组织宣贯医疗器械注册人试点制度和省局《实施方案》，鼓励具有质量管控能力的注册人跨区域、市域和省域开展先行先试，探索试点途径。组织注册人试点工作座谈会，听取企业在注册人试点过程中遇到的问题困难，加强区域合作，加强与属地监管部门协作和协同监管。目前共有17家企业批准为注册人，全省最多。该项目也被评为全省2020年度药品安全治理创新最佳实践项目之一。

创新不止，杭州还推进医疗器械唯一标识（UDI）实施。全省医疗器械唯一标识实施工作推进会在杭州召开，全市共20家第一批生产企业已经完成国家药监局的录入，2家试点经营企业和2家试点使用单位已经完成“录码”系统的功能覆盖。创新探索医疗器械UDI在体外诊断试剂的应用，以杭州云医购网络科技有限公司、迪安诊断集团等为主要起草单位，发布了《体外诊断试剂唯一标识编码规范》的团体标准（T/ZAS 2001-2020），率先将医疗器械唯一标识应用到体外诊断试剂领域。