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【CMDE】三款创新、一款优先产品通过特别审批绿色通道

发表时间:2021-04-03 09:00

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第5号)


  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
  1.产品名称:胸主动脉支架系统
   申 请 人:杭州唯强医疗科技有限公司
  2.产品名称:颅内动脉瘤手术计划软件
   申 请 人:强联智创(北京)科技有限公司
  3.产品名称:经导管主动脉瓣膜系统
   申 请 人:上海纽脉医疗科技有限公司
  公示时间:2021年4月2日至2021年4月19日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
  联 系 人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心
2021年4月2日



图片


医疗器械优先审批申请审核结果公示(2021年第6号)


  依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JQZ2100128

动脉导管未闭封堵器

Abbott Medical

专用于儿童,且具有明显临床优势。

  公示时间:2021年4月2日至2021年4月12日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。
  联 系 人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年4月2日


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