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国产新冠疫苗首获欧盟GMP认证!

发表时间:2021-04-05 09:00

4月1日,欧盟Eudra GMDP数据库发布了关于中国医药集团中国生物北京生物制品研究所CoV-2灭活疫苗的GMP证书,这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品

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CERTIFICATE NUMBER :OGYÉI/2359-2/2021

证书编号:OGYÉI/2359-2/2021

Issued following an inspection inaccordance with :

根据以下规定进行检查后签发:

Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC asamended

指令2001/83/EC第111(5)条修订版

The competent authority of Hungary confirmsthe following:

匈牙利主管当局确认以下事项:

The manufacturer :Beijing Institute ofBiological Products Co., Ltd.

公司名称:北京生物制品研究所有限公司

Site address :No. 6 and 9 Bo Xing 2nd Road, Beijing Technological DevelopmentArea, Beijing, 100176, China

公司地址:北京市技术开发区博兴二路6号、9号,邮编100176


From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, thelatest of which was conducted on 2021-01-15 ,it is considered that it complies with :

根据对该制造商的检查(最近一次检查于2021-01-15进行),认为该公司符合:


·   The principles and guidelines ofGood Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC (3)

指令2003/94/EC (3)中规定的GMP原则和指南

Clarifying remarks (for public users) :

备注:

The GMP certificate covers only the vaccinewhich uses the Bulk of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), inactivated manufacturedin building 209. This certificate is valid till July/2022.

GMP证书涵盖209车间所生产的散装SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)。本证书有效期至2022年7月。


而另一方面,牛津-阿斯利康的疫苗则收到不少舆论压力,据英国药品监管机构4月2日证实,英国有7人在接种牛津-阿斯利康疫苗后,死于不寻常血凝块。在接种的1800万人中,已有30人出现了血凝块


BBC报导表示,目前尚不清楚这是巧合,还是疫苗副作用。德国、法国、荷兰和加拿大等国已经决定,只对老年人接种阿斯利康疫苗

与此同时,阿斯利康公司为重塑产品形象,
将疫苗名由AstraZeneca改为Vaxzevria,但疫苗本身不进行改良


而在美国,美国马里兰州一家疫苗工厂上月被曝出因人为失误导致1500万剂新冠疫苗报废,美国政府本月3日要求这家工厂停止同时生产两种新冠疫苗,改由美国强生公司全权负责疫苗生产。这家工厂位于巴尔的摩市,由美国新兴生物科技公司运营,原本同时生产两款新冠疫苗,其中一款由美国强生公司研发,另一款由英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发。数周前,工厂员工误将上述两款疫苗的原料成分搞混,多达1500万剂强生疫苗因此报废


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