上海张江医疗器械产业驶上“快车道”

张江医疗器械产业基地已经为医疗器械的临床前试验建设了GLP中心，接下来还要建设一个医疗器械检测平台，希望有助于加快企业从研发到上市的过程，把原来需要7—10年的时间缩短到5—6年，甚至是3—4年。

楼琦

　　张江医疗器械产业基地总经理

　　2021年12月31日，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》已经上海市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过，将助力浦东新区加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。

　　作为国内最早的医疗器械产业专业园区之一，位于浦东新区合庆镇的张江医疗器械产业基地承载着浦东医疗器械产业的延伸与拓展，以及优化调整结构布局的重要使命。提质扩容，突破产业化瓶颈，已成为张江医疗器械产业基地当前面临的新挑战。两年前浦东生物医药产业提质扩容，合庆镇与张江科学城的产业联动让张江医疗器械产业基地的医疗器械产业重归C位。

　　射频消融刀头、低温离子体手术系统、“聪明伞”封堵拦截导管……在张江医疗器械产业基地落成的Life Lab张江医疗器械展示中心，一批“张江牌”医疗器械的创新成果集中展示，其中有不少属于国内首创、打破进口垄断。近日，该基地再传佳音：方润医疗、上海微创心脉医疗等两家医疗器械企业传来产品批准上市的消息。

提质扩容为企业提供成长空间

　　2007年破壳而出的仁度生物是张江医疗器械产业基地首批签约企业之一，也是国产体外诊断时代的见证者与亲历者。经过十几年的发展，仁度生物已经掌握了一系列关键技术，自主研发出了全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品等20多项NMPA注册产品，以及配套使用的全自动核酸检测分析系统。

　　过去仁度生物受限于相关政策，无奈将生产车间分布在两三个相距甚远的地方，这不仅不便于管理，也制约了企业的发展。2019年4月，浦东新区发布生物医药产业规划地图，加快推进张江科学城提质扩容；同时张江医疗器械产业基地揭牌成立，在原张江现代医疗器械园的基础上扩容至4.23平方公里，让更多的“张江研发”转向“张江智造”。

　　扩容升级后的张江医疗器械产业基地解决了仁度生物“最后一公里”的核心问题。仁度生物在基地新买了一幢楼作为研发总部和智能制造中心。现在生产、办公空间集中到了一起，为企业持续成长、快速突破打开了新空间。

　　土地空间释放和政策引导让医疗器械产业在张江医疗器械产业基地重焕生机。张江科学城的企业拓展面临的土地空间问题也在该基地得到解决，原本已经打算迁走的企业因此看到了产业的发展空间，选择继续留在基地。

　　方润医疗于2009年入驻原张江现代医疗器械园，专注于“低温等离子射频消融技术”用于临床治疗的创新。经过10多年研发逐个突破技术难点，方润医疗产品获得CFDA注册13项，产品已覆盖全国超过1000家医院，销售额年增长40%，扩大产能已是企业发展的刚需。伴随着张江医疗器械产业基地的扩容，方润医疗的新生产基地也进入“火热建设”中。现在新的生产基地就在研发中心旁边，有一千多平方米，投产之后产能可翻番。

　　张江医疗器械产业基地总经理楼琦表示，升级后的张江医疗器械产业基地聚焦医学影像高端设备、体外诊断、骨科植入、血管介入以及智慧康复器械等细分领域。眼下，该基地集聚了近百家医疗器械企业，已有之江生物等4家医疗器械上市公司。

关键平台加快企业上市进程

　　单凭地价、优惠政策的粗放型产业招商已不再能够长久捆绑企业客户。与有形的载体空间相比，园区的品牌效应仿佛更具穿透力。

　　楼琦表示，张江医疗器械产业基地要在形成产业集群的基础上，锻造一批功能型服务平台，为产品从研发到产业化全流程提速。

　　张江医疗器械产业基地不仅解决了张江科学城医疗器械企业扩容需求，还搭建了更多产业化专业服务平台。张江医疗器械产业基地拥有助力中小企业加速成长的孵化器平台。首家在国内A股上市的骨科医疗器械企业——上海凯利泰医疗科技股份有限公司（以下简称凯利泰）在这里成立了孵化器。该孵化器已集聚了赛立维生物科技、动之医学技术等20余家专注于医疗器械、生物技术等大健康领域的企业，同时通过借助凯利泰在行业的背景和资源，为企业提供全方位的服务和有效的资源，助力孵化企业快速成长。

　　楼琦介绍，张江医疗器械产业基地已经为医疗器械的临床前试验建设了GLP中心，接下来还要建设一个医疗器械检测平台，希望有助于加快企业从研发到上市的过程，把原来需要7—10年的时间缩短到5—6年，甚至是3—4年。“这些平台能够加速产品从研发到产业化的整个流程，希望能为更多张江科学城内医疗器械企业赋能。”他说。

　　在张江这片热土上，高水平创新基地布局已初步成型，并形成了功能互补、良性互动的协同创新格局。

利好政策促进产业集聚

　　2020年12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心的正式挂牌，使得部分药品和器械可以在上海就地审评。

　　“在深化药品上市许可持有人制度试点改革的基础上，张江率先启动了医疗器械注册人制度创新改革。随着《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等新政接连落地长三角，区位资源将被进一步盘活，将有利于加快创新医疗器械产品上市，这对国产医疗器械创新是一大利好。”在谈及张江医疗器械产业发展的秘密武器时，楼琦曾说道。

　　2021年《上海市张江科学城发展“十四五”规划》发布，对张江科学城总体空间进行优化调整，张江医疗器械产业基地等合庆镇重点发展的工业园区包含在张江科学城空间布局内。“张江科学城医工交叉共建合作点”也于2020年挂牌成立。

　　良好的政策环境，正为张江医疗器械产业驶入“黄金轨道”一路保驾护航。与此同时，入驻张江医疗器械产业基地的医疗器械企业将享受到来自国家、上海市、浦东新区及张江科学城的各项优惠政策叠加以及政策引导和资金支持。

　　乘着创新制度的东风，张江医疗器械产业基地创新创业驶入“快车道”。

　　如今，张江医疗器械产业基地正以“创新成本最低，产研环境最佳”之姿，信心饱满地迎接全要素集成的大健康时代的到来。未来，张江医疗器械产业基地有怎样的谋划？到2025年，张江医疗器械产业基地将汇聚全球最具创新力的医疗器械企业，打造全国最具影响力的医疗器械产业集群。