新规下医疗器械注册申报资料的编写与解读

2022-09-07 08:22

                 新规下医疗器械注册申报资料的编写与解读

      近年来医疗器械注册相关法规不断更新,给医疗器械注册申报工作提出新的要求和更大的挑战为帮助医疗器械企业深入理解注册申报的有关政策法规,熟悉和掌握注册申报有关审评资料和工作程序,提高注册申报工作的质量与效率,众年医药公司将于2022年9月8日下午14:30联合医疗器械创新网发布《医疗器械注册资料编写》课程届时将会由众年医药注册工程师向大家详细解读新规下的注册申报。

      欢迎界内人士参加聆听。

课程分为三部分:

01

第一部分:讲解医疗器械注册资料编写的依据

02

第二部分:讲解注册文档编写及注意事项

03

第三部分:问题答疑

      王梦亚

     众年医药公司注册部工程师

   浙江工业大学药学专业硕士,从事法规注册工作4年,主要负责国内常规医疗器械注册,熟悉NMPA 以及相关法规,有丰富的项目注册经验。

    众年医药科技有限公司是一家专注于药品、医疗器械(含 IVD)咨询服务的企业,主要业务涵盖:国内外产品临床试验、临床监查、医学撰写、注册咨询、注册检测、质量体系管理、成果转换、综合产业平台、协助临床试验机构资格认定、机构备案等。


       20178月注册成立,在长三角地区有上海、苏州、杭州等多地驻点,拥有专业技术人员及资深顾问团队,其中国家级顾问8名、省级顾问9名,博士研究生2名,硕士研究生4名,全职工作人员五十余名,涵盖了药学、临床医学、生物工程、电子自动化及材料工程学等专业,和国内多家权威临床机构、优秀科研院校及知名制造企业,建立了长期深入地合作。