为深入贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》(浙药监械〔2023〕2号)精神,加大我省重点医疗器械项目的支持力度,进一步压缩审评审批时限,推动项目加快上市。
近日,浙江迪谱诊断技术有限公司申请注册的“飞行时间质谱仪”,作为《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》发布后认定的首个优先注册产品,获得上市许可。该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,由质谱检测组件、芯片点样组件和随机软件组件(DP-TYPER,版本号:V1)组成,与配套的检测试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、组织样本中的靶核苷酸(DNA)进行定性检测。
2022年,该产品列入浙江省“尖兵”“领雁”研发计划攻关计划项目,并在离子源、激光激发技术、真空控制技术等方面取得突破,拥有相应自主知识产权和创新技术。