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医疗器械唯一标识科普宣传视频

2020-08-03
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镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架审评报告

2020-07-24
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称 ：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 产品英文（原文）名称：ELUVIATM OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System产品管理类别 ：第三类 申请人...
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利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例

2020-04-17
（原创 2020-04-16 CMDE 中国器审）　　临床试验资料中常出现人工数据统计错误的问题，现有临床试验数据通常使用Excel进行数据的汇总及展示，合理利用Excel工具，可有效减少该类错误。　　Excel作为一个表格工具，除了具有数...
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口罩和防护用品法规介绍

2020-03-21
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一文读懂医疗器械的应急审批

2020-02-21
一文读懂医疗器械的应急审批2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前，已批准7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒、1台测序设备和1个软件的应急审批，及时有效的满足了疫...
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关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号）

2019-12-19
　　为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的...
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国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

2019-12-17
　　根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等...
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关于2020年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第21号）

2019-12-17
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如
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关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2019-12-13
各有关单位：　　真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可...
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混合闭环胰岛素泵系统介绍

2019-11-13
　　一、引言　　对于糖尿病患者，维持理想的血糖水平不仅可以降低引发糖尿病并发症的风险，而且可以有效改善临床结局。外...
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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择

2019-10-29
按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系...
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