全国法律法规

王勇在调研药品监管工作时强调 提升监管能力 强化药品监管 全力服务防疫大局守护人民生命健康

2021-01-25
国务委员王勇19日在京调研药品监管工作，他强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九届五中全会和中央经济工作会议精神，坚决落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，进一步深化药品监管改革，推进监管体系和能力建设...
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国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

2020-07-07
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国...
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国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）

2020-07-02
　　根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔201...
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国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)

2020-07-01
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.医...
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化妆品监督管理条例

2020-06-30
化妆品监督管理条例中华人民共和国国务院令第727号　　《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总　理　　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总　　则第一条...
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关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告（2020年第16号）

2020-06-09
　　根据《关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）>等文件的通告》，自2019年9月1日起，在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。立卷审查要求实施以来，总体运行良好，受理环节执行立卷审查要求使受理工作更加标准化、...
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国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）

2020-05-09
　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《...
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国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）

2020-04-26
　《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以...
全国法律法规

关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）

2020-02-13
　　为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：2019新...
全国法律法规

国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知

2020-01-06
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评...
全国法律法规

国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)

2019-12-23
　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命...
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免于进行临床试验医疗器械目录汇总

2019-12-23
　　2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94...
行业动态 全国法律法规

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)

2019-12-20
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)　　为贯彻落实中共中央办公厅...
全国法律法规

关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号）

2019-12-19
　　为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的...
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国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

2019-12-17
　　根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等...
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关于2020年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第21号）

2019-12-17
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如
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关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2019-12-13
各有关单位：　　真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可...
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医疗器械唯一标识数据库上线

2019-12-10
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一...
全国法律法规

关于发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》的通知

2019-11-09
医协会发[2019]18号 关于发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》的通知 各省级医学伦...
全国法律法规

《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

2019-08-27
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理...
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新修订《药品管理法》审议通过

2019-08-26
全面贯彻落实“四个最严”有效保障公众用药安全新修订《药品管理法》审议通过2019年8月26日，第十三届全国人大常委...
全国法律法规

总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第5号）

2018-08-23
2016年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品171个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口...
全国法律法规

总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

2018-08-23
国家食品药品监督管理总局令第30号《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总...
全国法律法规

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布

2018-08-23
2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器...
全国法律法规

总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第33号）

2018-08-23
017年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类...
全国法律法规

总局关于《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

2018-08-23
为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管...
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