浙江省法律法规

嘉兴市局“三到位”开展疫情防控医疗器械督查工作

2021-01-24
为进一步加强疫情防控用医疗器械生产流通质量监管，根据省局关于进一步加强冬春季及春节期间新冠肺炎疫情防控工作和《进一步加强新冠疫情常态化防控药械监管工作方案》的要求，嘉兴市市场监管局积极部署、迅速行动，开展疫情防控用医疗器械生产流通督查工作。...
浙江省法律法规

浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号）

2020-08-07
截止到2020年8月1日，我省已取得应急医疗器械注册证的医用口罩458个（医用防护口罩3个，医用外科口罩114个、一次性使用医用口罩341个），医用防护服41个，红外体温计19个。为做好疫情防控常态化下应急注册医疗器械质量监管，规范应急审批...
浙江省法律法规

关于印发《浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》的通知

2020-06-02
关于印发《浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》的通知
浙江省法律法规

关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号）

2019-12-19
　　为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的...
行业动态 政策法规 法律法规 热门案例 全国法律法规 浙江省法律法规

国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

2019-12-17
　　根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等...
行业动态 政策法规 法律法规 热门案例 全国法律法规 浙江省法律法规

关于2020年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第21号）

2019-12-17
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如
行业动态 政策法规 法律法规 热门案例 全国法律法规 浙江省法律法规

关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2019-12-13
各有关单位：　　真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可...
行业动态 政策法规 法律法规 热门案例 全国法律法规 浙江省法律法规

关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告

2019-08-27
一、医疗器械生物相容性实验报告如何提交，相关检验机构有何要求？答：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试...
浙江省法律法规

浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告

2018-08-23
按照省政府全面推进政务服务网建设的相关要求，为进一步提高办事效率和服务质量，省局决定自2016年5月20日对第二类...
浙江省法律法规