抢占医疗器械设备更新万亿级市场！中外企业摩拳擦掌
2024-04-15中国是全球医疗需求最大的市场。每年的中国国际医疗器械博览会（CMEF）都是医疗器械厂商展示其创新医疗产品的窗口。日前在上海举行的CMEF春季博览会吸引了来自20多个国家的近5000家全球参展商，展示创新医疗产品数量超过1万种。值得关注的是，今年的CMEF召开前，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（下称《行动方案》），为中外企业提供了商机。《行动方案》提出，推进医疗卫生机...
医疗器械注册人委托生产监督管理进一步加强
2024-04-06为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理...
中国医疗器械出海：过去、现在和未来
2024-03-18随着国内市场的竞争日益激烈，中国医疗器械企业开始将眼光投向国际市场，这标志着一个新的历史时期的开端——中国医疗器械的"出海"时代。本文将探讨中国医疗器械行业走向国际市场的历史脉络，分析其当前的发展状况，并展望其未来的发展趋势。从早期的低端产品出口到现在的高端技术和品牌输出，中国医疗器械的国际化之路既充满机遇也充满挑战。在此过程中，政策引导、技术革新、市场策略、国际合作等多方面因素共同作用，塑...
1.66亿奖励金！江苏出台创新药械奖励政策实施方案
2024-03-05为更好支持生物医药产业创新发展，3月1日，由江苏省工信厅、省财政厅牵头，会同药监局、卫健委、医保局等部门共同研究制定的创新药械奖励政策实施方案正式出台。这也是江苏首次探索省级财政资金免申即享。【首次！1.66亿元财政资金免申即享】方案明确，省级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械，分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械，按照省内生产...
为期4年，医疗器械大检查启动
2024-02-27近期，云南、海南、山东、四川等多地发布2024年医疗器械检查计划，重点品类、企业、医疗机构名单公布。力争四年完成全覆盖重点关注这些品类近期，海南省药监局制定印发了2024年医疗器械经营使用监督检查计划。《检查计划》明确，全省各级医疗器械监管部门依职责开展监督检查工作，各市县局检查医疗器械经营企业使用单位数量均不得少于本行政区域总数的25%，力争四年完成全覆盖。《检查计划》强调，持续开展无菌和...
国家药监局成立医疗器械包装标准化技术归口单位
2024-01-31近日，国家药监局发布公告，决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。公告内容如下：为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。医疗器械包装标准化技术归口单位主要负责无源医疗器械领域包装方面的通用标准的制定。主要包括医疗器械包...
推动医械全产业链优化升级，2024 Medtec创新展定档苏州
2023-12-252023Medtec医疗器械设计与制造产业创新展上海站于12月12日至13日于上海世博展览馆2号馆成功举办。Medtec项目组倾情打造的全新系列品牌活动—— Medtec供应链创新展（简称Medtec创新展）将于2024年12月23－24日移师苏州国际博览中心B1馆举办，预计将聚集300＋优质企业，逾10，000专业观众，举办主题演讲60＋场。展会致力于深度挖掘区域性产业需求和供应链资源，推...
关于2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第40号）
2023-12-20为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理，各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值...
各省医疗器械注册证数量相关信息(截至2023年11月30日)
2023-12-12国家药监局公布了截止2023年11月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据，标注黄色为前五名。各省医疗器械注册与生产许可备案统计一览（截至2023年11月底）来源：国家药监局官网
一类、二类、三类医疗器械注册流程须知
2023-11-01一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。 二类, 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、...
《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》几版对比大盘点！
2023-10-11各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（附件1）及修订说明（附件2），现公开征求意见。 若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3），于2023年11月9日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《...
国家医保局：临床价值不高的医用耗材等不得纳入医保支付范围
2023-09-22 据国家医保局官网消息，为建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能，国家医保局近日就做好当前医用耗材医保支付管理有关工作发布通知，明确原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。在明确纳入医保支付的耗材范围方面，通知要求，要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联...
优先注册产品“飞行时间质谱仪”获批上市
2023-08-15为深入贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械〔2023〕2号）精神，加大我省重点医疗器械项目的支持力度，进一步压缩审评审批时限，推动项目加快上市。近日，浙江迪谱诊断技术有限公司申请注册的“飞行时间质谱仪”，作为《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》发布后认定的首个优先注册产品，获得上市许可。该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MA...
全市首张！医疗器械“一证多址”经营许可证来啦
2023-07-317月28日，浙江英特电子商务有限公司在拱墅拿到了杭州市首张医疗器械“一证多址”经营许可证。“一证多址”是指医疗器械经营企业根据业务发展需要，在原有经营场所的基础上，增设多个经营范围一致的经营场所，经审核后，可并列载明在企业原经营许可（备案）证上。该试点工作的开展意味着区内医疗器械经营企业如在本区内增设一处及以上经营场所，无需再单独办理经营许可（备案）证，大大减少企业运行成本。为推进医疗器械经...
上半年24个创新药、28个创新医疗器械获批上市
2023-07-07国新办5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍我国强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况并答记者问。国家药监局成立5年多来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越。“通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械21...
创新医疗器械审查常见问题答疑
2023-06-20一、《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？ 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自201...
医疗器械监督检查时重点检查内容
2023-06-16 医疗器械生产企业开展监督检查时，重点检查内容可以分为三种情形。首先是对于医疗器械注册人和备案人自行生产的情况。在这种情况下，监管部门将重点关注以下方面： 1. 检查医疗器械注册人和备案人是否遵守法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。 2. 检查生产是否按照强制性标准和已注册或备案的产品技术要求进行组织，以确保实际生产与注册备案和生产许可备案的内容一致。 3. 检查质量管理体系是否...
3款创新医械获批上市
2023-06-15近日，国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控...
全球医疗器械TOP20，11家布局苏州
2023-05-09医疗器械事关我们的生命健康国内医疗器械产业发展前景十分广阔经过多年培育苏州市高端医疗器械产业已经走在了全国前列最近更是又传来了好消息全球TOP20，11家布局苏州！近日奥林巴斯中国医疗器械生产研发基地签约活动在苏州举行作为落地“中国战略”的重要里程碑，此次签约落户的奥林巴斯中国医疗器械生产研发基地项目，是奥林巴斯首次在中国设立医疗器械产品的生产研发基地，同时也是首次将核心产品放到日本以外地区...
医疗器械注册过程常用的法律法规文件及常用网址
2023-04-18 医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。本次我们整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年）及部分常用网址，大家一定要收藏好咯~一、法律法规文件1、行政法规及相关文件 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 739 号），2021-06-01 起施行。 国...
今年执行！国家市场总局：这些医疗器械监管，将立法！
2023-04-174月11日，市场监管总局部署了2023年度重点立法任务。今年，总局将重点围绕四个方面作出部署：一是深入实施公平竞争政策，不断优化公平竞争环境，积极推动《公平竞争审查条例》的制定，修订《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》等规章。二是持续推进市场准入准营退出便利化，不断优化营商环境，切实提升平台经济常态化监管水平，制修订《企业名称登记管理实施办法》《互联网平台企业落实合规管理主体责任...
国家药监局：废止6项医疗器械行业标准
2023-04-114月10日消息，为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准。
投资16亿！又一国家级医疗中心来了
2023-04-06近日，上海中医药大学附属龙华医院江西医院项目正式开工，标志着国家区域医疗中心项目建设迈入新阶段。图源：上海中医药大学附属龙华医院据悉，上海中医药大学附属龙华医院江西医院是江西省人民政府与上海中医药大学附属龙华医院合作共建医院，并以此为载体建设国家区域医疗中心。输出医院为上海中医药大学附属龙华医院，依托医院为江西中医药大学附属医院。整体鸟瞰图（图源：上海中医药大学附属龙华医院）项目选址位于南昌...
浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知
2023-03-15各市、县（市、区）市场监督管理局：现将《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》印发给你们，请结合实际抓好落实。浙江省药品监督管理局2023年2月22日 关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，不断创新审评审...
“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定今日起实施
2023-03-01 今日起（3月1日），国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。 上述三个《管理规定》在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。 ...
国家药监局公布医疗器械召回信息：涉西门子、强生、库博光学等公司
2023-02-23财经网产经讯 2月21日，国家药监局集中发布一批召回信息，涉及西门子、强生、库博光学等公司的医疗器械产品。西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁定机构在强烈外力作用下可能发生机架移动或倾倒的问题，美国西门子医疗系统股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回。召回级别为三级。强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标...
国内首创心衰介入治疗器械完成多中心大临床试验入组
2023-02-212月17日，武汉唯柯医疗科技有限公司（以下简称“唯柯医疗”）宣布，该公司自主研发的用于治疗心力衰竭的Ⅲ类心血管医疗器械——D-shant心房分流器已圆满完成多中心大临床试验入组。D-shant心房分流器。长江日报记者高勇 摄据了解，D-shant心房分流器是我国首创、全球领先的介入Ⅲ类心血管医疗器械，填补了我国在这一领域的空白。该技术是通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置，在不明显...
2023年医疗器械（含IVD）标准宣贯培训计划
2023-02-08为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《医疗器械标准管理办法》，进一步提高医疗器械标准宣贯培训的参与度，更好地促进各项医疗器械标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织拟定了2023年度医疗器械标准宣贯培训计划，拟对203项医疗器械国家/行业标准进行宣贯培训，具体培训时间和地点以培训通知为准。2023年医疗器械标准宣贯培训计划表来源...
关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知
2023-01-19各有关单位： 2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。 结合医疗器械主文档的登记和使用情况，现对有关事项明确如下： 一、医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直...
企业负责人、管代、质量负责人主体责任正式发布，3月1日起施行
2023-01-05 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。 特...
国家通知：1月起，医疗器械监管全面调整
2023-01-032023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。国家药监局同时发布了《医疗器械生产重点监管品种目录》和《医疗器械经营重点监管品种目录》（附文末）。据悉，《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照...
“肺炎一号”正式投入使用，用于治疗新冠肺炎（轻症）！
2022-12-10近日，由广州医科大学附属市八人民医院谭行华团队研发、委托广药集团生产的治疗新冠肺炎（轻症）中药——“白云山透解祛瘟颗粒（肺炎一号）”正式投入使用，该药经广东省药监局备案批准的国内首个基于中药人用经验，依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。透解祛瘟颗粒：适应症：用于新型冠状病毒感染的肺炎（轻症）非预防用药。前身是“肺炎1号方”,是广州八院以谭行华主任为核心的中医团队，在梳理总结既往“非典...
2022年度全球医疗器械公司100强排行榜
2022-11-14医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing发布2022年全球医疗器械公司百强榜(2022 Medtech Big 100)。美敦力、强生、西门子医疗蝉联营收前三强。入选百强的企业总的年营收约为4409亿美元，雇佣了超过127万名员工，年研发投入超过234亿美元。中国排名最高的是迈瑞医疗，排名第32位。排名 公司 总部所在地 财年营收/雇员数1、美敦力(Medtr...
聚焦健康领域，医疗器械展区多款黑科技全球首发
2022-11-082022年11月6日，第五届中国国际进口博览会举行，医疗器械级保健医药展区，美敦力亚太首展，血管外植入式心律转复除颤器。2022年11月6日，第五届中国国际进口博览会举行，医疗器械级保健医药展区，美敦力国内真品首展，经导管肺动脉瓣膜。2022年11月6日，上海，第五届中国国际进口博览会举行，医疗器械级保健医药展区，美敦力首款神经外科机器人亮相进博会。2022年11月6日，美敦力全球首款神经外...
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
2022-11-02一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？ 医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台...
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
2022-10-27为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2...
光学成像的演进史：软性内镜的这十年与下个十年
2022-10-26全球内镜已经经历过200多年的历史，成功从硬式形态走向“软硬兼备”，从物理纤维传像进化至电子内镜时代，成为内镜医师手和眼的延伸，并且随着微创术式的更新以及临床需求的提升不断推陈出新。在近十年里，软性内镜已经全面进入了全高清时代。在这个时代里，消化内镜的像素有了大幅提升，各类新兴诊疗技术也层出不穷。这也让我们对软性内镜的下个十年充满期待。01软性内镜这十年：进入全高清时代（2012-2020）...
第八批优秀国产医疗设备目录公布，国内多家知名械企上榜！
2022-10-10日前，受国家卫健委规划发展与信息化司委托，中国医学装备协会完成了第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作，并公布了《第八批优秀国产医疗设备产品目录》。遴选品目包括：呼吸神经肌肉刺激仪、X射线骨龄仪、骨密度仪、左心耳封堵器、腔静脉滤器、超声手术系统、智能采血管理系统、特定蛋白分析仪、生物安全柜、医用冷藏箱、一次性压力传感器、支气管镜放置导航系统、同视机、平衡评估训练系统、乳腺X线人工智能辅助诊断...
苏州首届医疗器械政策法规年会暨第二届会员大会隆重召开
2022-09-022022年8月31日，苏州市首届医疗器械政策法规年会暨苏州市医疗器械行业协会二届二次会员大会在高新区狮山会议中心隆重召开。众年公司在本次会议中接触了很多当地资深专业人士，并和他们进行了交流，沟通，对苏州医疗器械业态有了更深的了解，以便众年公司在苏州更好的发展。此次会议上，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心二级调研员杨文刚先生发表致辞，他表示，此次大会既契合政府对政策法规宣传的任务要求，...
18项医疗器械新规发布！
2022-08-238月22日，国家药监局正式发布18项医疗器械行业标准。YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。具体如下：
十大医疗器械排行榜来了
2022-08-16以不断创新，实现行业新突破；用精益求精，树立行业新标杆；服务临床患者，推动医学进步。近日，第十四届健康中国论坛，全面梳理国内上市医疗器械，根据创新性、突破性、影响力等指标，发布第十四届健康中国论坛·十大医疗器械。其中，国产医疗器械占据半壁江山。01联影医疗uMR Omega 3.0T 磁共振成像系统uMR Omega世界首台75cm超大孔径3.0T磁共振。联影医疗负责人介绍，这台磁共振拥有业...
国内首个！消化内镜AI软件正式获批上市！
2022-08-04▲EndoScreener®获得NMPA批准上市（图源：NMPA）2022年8月3日消息，成都微识医疗设备有限公司（以下简称“微识医疗”）消化内镜AI产品——“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（商品名：EndoScreener®）”正式获得NMPA批准，获准上市。据悉，上述产品于2020年9月顺利通过创新医疗器械特别审查申请，成功进入绿色审批通道。值得关注的是，EndoScreener®...
193个医疗器械产品获批，包括26个IVD相关产品
2022-07-182022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类体外诊断产品16个，进口第三类体外诊断产品3个，进口第二类体外诊断产品6个。港澳台体外诊断产品1个。其中包括以下IVD相关产品：（点击查看大图）
支持国产！国家新规发布：200万以下全部留给中小械企
2022-07-12本月起，31省政府采购政策重大调整，200万以下全部留给中小企业，支持国产！国家级新规下发，利好中小械企！2020年新冠疫情至今，除部分与防疫相关的械企迎来了中期的发展红利，大部分非防疫相关的械企却被迫猛“踩刹车”。尤其是细分行业的中小械企，需求锐减、销售吃力......遭遇了有史以来最冷的寒冬。疫情要防住、经济要稳住、发展要安全，这是党中央的明确要求。对此，财政部国库司第一时间作出反应，于...
第五届中国内镜大会(浙江站)圆满收官！
2022-07-052022年6月30日，由深圳市众智技服科技有限公司、爱尔博(上海)医疗器械有限公司、安徽幸福工场医疗设备有限公司联合主办，内镜产业联盟承办，北京理工大学郑州智能科技研究院协办的第五届中国内镜大会在杭州圆满落幕，本次大会有超过600人共同参与及70家优秀产业链配套企业现场进行产品展示，参与企业主要有医院、院校、科研机构、投资机构、器械厂商及供应链企业等。针对内窥镜目前行业的现状以及面临的一些难...
国家局注销：知名械企影像、内窥镜等6个注册证
2022-07-02按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销北京谊安医疗系统股份有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书：一、北京谊安医疗系统股份有限公司的2个产品：电子下消化道内窥镜，注册证号：国械注准20183060446；电子上消化道内窥镜，注册证号：国械注准20183060448。二、河北谊安奥美医疗设备有限公司的1个产品：硬性光学腹腔内窥镜，注册证号：国械注准2019306061...
疫苗国家监管体系（NRA）评估上市后监管相关板块系列会议召开
2022-06-24为迎接世卫组织疫苗NRA正式评估，按照国家药监局党组工作部署，2022年6月以来，国家药监局药品监管司召开系列会议，结合世卫组织评估工具要求，针对监督检查、生产许可、市场监管和药物警戒等评估板块，组织各有关省局和单位认真梳理评估准备资料，分析总结监管工作情况，组织开展评估演练，全面细致准备评估工作。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。 会议指出，在国家药监局党组的坚强领导下，通过...
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）
2022-06-15为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/...
上交所发布科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引
2022-06-11上海证券交易所6月10日消息，为进一步服务科技高水平自立自强，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所（以下简称上交所）于6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称《指引》）。 科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。开板以来，已有一批创新药...
今日起，第三类医疗器械全面监管
2022-06-01医疗器械唯一标识系统建立后，可进一步利用信息化手段形成监管大数据，医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械，欺诈和滥用问题也将受限。三类医疗器械，全面覆盖唯一标识医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，其中明确，6月1日起，在《国家药监局 国家卫生健...
国家医保局：核酸检测费用，拒付
2022-05-28疫情催生的核酸检测已经驶入第三年，在常态化号角的指引下，跑步进场的入局者仍联翩而至。然而，他们需要面对的不仅仅是支付压力的空袭，还有利润结构的透明化。未来，这份热情是否能与保本微利的现实相遇，还是谜局。但常态化核酸检测这笔千亿账单的归属问题，已经有了决断。01由各地政府承担常态化核酸费用5月26日，国家医保局有关司负责人在接受记者采访时正式表态：常态化核酸检测费用由各地政府承担。按照《国务院...
内窥镜最大的敌人来了，强生200亿收购的手术机器人杀入！
2022-05-24过去十几年来，达芬奇手术机器人一直独霸手术机器人市场，全球没有出现过一个能与之匹敌的单品。近期，强生子公司Auris 旗下的柔性手术机器人Monarch获FDA批准新适应症，Monarch在强生34亿美元收购后再获关注。凭借肺部活检、泌尿结石两大手术量极其庞大的适应症，Monarch手术机器人有望与达芬奇手术机器人分庭抗礼，成为全球多科室应用的第二大手术机器人。不过Monarch和达芬奇手术...
第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛报名延期通知
2022-05-18延期通知各创新团队、相关企业、科研院所、创新服务与投资机构以及医院和临床专家：为服从全国各地防疫工作的部署和要求，第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛组委会决定将报名截止时间延期至2022年6月5日24时。中国医疗器械创新创业大赛（“科创中国”系列活动）在中国科协和科技部相关单位的指导下已连续成功举办了四届。四届分别征集到来自海内外医疗器械创新项目283个、607个、665个、831个...
中央政治局常委会召开会议，分析当前新冠肺炎疫情防控形势
2022-05-07中共中央政治局常务委员会召开会议分析当前新冠肺炎疫情防控形势研究部署抓紧抓实疫情防控重点工作中共中央总书记习近平主持会议中共中央政治局常务委员会5月5日召开会议，分析当前新冠肺炎疫情防控形势，研究部署抓紧抓实疫情防控重点工作。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。会议指出，新冠肺炎疫情发生以来，我们坚持人民至上、生命至上，坚持外防输入、内防反弹，坚持动态清零，因时因势不断调整防控措施，...
又下调！核酸混检4元/人次，再创全国最低价！
2022-04-25为适应新冠病毒肺炎疫情防控形势要求，减轻群众负担，在已有效降低核酸检测试剂及配套耗材价格、降低核酸检测物耗成本基础上，山东省医保局、省发改委、省财政厅、省卫生健康委、省市场监管局等五部门联合印发文件，自2022年4月26日零时起，进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格。按照文件要求，山东省各级公立医疗机构、县级以上疾病预防控制机构新型冠状病毒核酸检测单人单检（含检测试剂）最高价格为24元/次；按...
协和第一！中国医院科研实力排行榜来了
2022-04-15北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院分为四个院区，东院位于北京市东城区帅府园一号，始建于1921年，总建筑面积56万余平方米，是一所集医疗、教学、科研于一体的三级甲等综合医院，是北京市医保定点医院，是国家卫生健康委指定的全国疑难重症诊治指导中心，是最早承担高干保健和外宾医疗任务的医院之一。 2021年，北京协和医院转化医学综合楼初步建成并投入使用，疑难重症及罕见病国家重点实验室项目落地，...
联影医疗：本周拟科创板上市
2022-04-12在IPO市场中，本周监管层将再安排12家公司迎接考验，这其中有一家”巨无霸“企业--联影医疗，4月15日，联影医疗将一举冲击上市，融资金额高达124.8亿元。届时联影市值有望破千亿，同时，科创板市场有望迎接2022年以来IPO规模最大的拟上市企业。保荐机构为中信证券(20.540, -0.54, -2.56%)和中金公司(40.090, -1.17, -2.84%)。2021年12月31日，...
再投5.5亿！医药巨头拟分拆器械板块上市
2022-04-103月29日，从信立泰（以下简称“公司”）公告获悉，公司拟自筹资金近2.5亿元，向全资子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司（以下简称“生物医疗”）增资，增资完成后，后者注册资本增至10亿元。此外，生物医疗还拟以增资扩股方式引入战略投资者信达鲲鹏基金，由其以货币方式向生物医疗增资人民币3亿元，获得生物医疗增资后6.5580%股权。 同时，信达鲲鹏基金的员工跟投平台宁波梅山保税港区信石信杰投资合...
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
2022-04-01 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 一、修订背景 2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
2022-03-31为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。 二、实施要求 （一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消...
关注肺癌患者治疗 诺华肺癌创新药卡马替尼纳入临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录
2022-03-18诺华（中国）治疗非小细胞肺癌药物TabrectaTM（卡马替尼，Capmatinib）日前顺利被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，获批在广州现代医院使用，满足MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者迫切的临床诊疗需求，让粤港澳大湾区乃至全国的患者，能够同步使用到港澳地区已上市的优质药品，获益于全球精准治疗方式。诺华肿瘤（中国）总经理方爱莎（...
大三甲1.2亿耗材订单，流通巨头独家中标！
2022-03-101.2亿！流通巨头子公司独家中标3月4日，中国政府采购网公布了《首都医科大学附属北京胸科医院医用耗材SPD服务平台运营服务采购项目中标结果公告》。首都医科大学附属北京胸科医院创建于1955年，原名为“中央直属结核病研究所、中央直属结核病医院”，是一所集医疗、科研、教学、预防为一体的三级甲等专科医院，是首都医科大学第十临床医学院。据悉，该院医用耗材SPD服务平台运营服务采购项目预算总金额为1....
国家局：迈瑞、微创等6款产品拟进创新通道
2022-03-02依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2022年3月1日至2022年3月15日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。联 系 人：张欣电话：010-86452928电...
科技部：我国获批I类新药增至75个，一批国产高端医疗器械投用
2022-02-262月25日上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会，科学技术部部长王志刚介绍科技创新有关进展情况。资料图 新华社发王志刚表示，面向人民生命健康，坚持人民至上、生命至上，把增强人民群众的健康福祉作为科技研发的重要导向。支撑疫情防控，检测手段更迅速更便捷更精准，药物研发取得突破性进展，疫苗研发积极适应疫情新变化，在实践中不断验证其有效性安全性。加快药物和医疗器械研发，通过实施新药创制重大专项，...
医学影像设备行业深度研究：医疗器械高地，XR和CT类趋向成熟
2022-02-171. 医学影像学概览1.1 定义与分类医学影像设备：指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X 射线、超声、强 磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、 病变信息的技术手段的设备。医学影像设备分类：根据目的不同，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，诊断影像 设备根据信号的不同可分为磁共振成像（MR）、X 射线计算机断层...
国家药监局召开深入开展全国药品安全专项整治行动工作会议
2022-02-122月11日，国家药监局召开深入开展全国药品安全专项整治行动工作视频会议，贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神和党中央国务院领导同志批示要求，扎实推进全国药品监督管理暨党风廉政会议部署，对深入开展药品安全专项整治行动再部署、再强调、再落实。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛、赵军宁出席会议。 会议指出，国家药监局成立由局党组书记李利、局...
国家药监局部署深入开展药品安全专项整治
2022-01-261月24日，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。会议强调，要认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。 会议指出，药品（含医疗器...
国家药监局召开医疗器械标准管理专题会议
2022-01-222022年1月18日—19日，国家药监局组织召开医疗器械标准管理专题会议，听取各全国医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位（以下简称标委会）2021年度工作汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话，器械注册司有关负责同志主持会议。 会上，35个标委会的主任委员及其代表围绕2021年度的标准化工作、各自领域的产业发展及国际标准化进展、目前面临的困难及建议等进行了汇报，并进行...
上海局发新政：二类医械行政审批10个工作日
2022-01-18上海市市场监督管理局对外印发《关于发展壮大市场主体的若干措施》（图源：上海市市场监督管理局）近日消息，上海市市场监督管理局对外印发《关于发展壮大市场主体的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。《若干措施》明确，提高医疗器械审评审批效能。实施医疗器械审评审批提质增效扩能行动，将第二类医疗器械审评审批平均周期压缩至5个月，将首次注册技术审评平均耗时较法定时间压缩50％。出台第二类医疗器械技术审...
内窥镜进出口市场分析来了
2022-01-13内窥镜中国进出口趋势概述内窥镜中国进出口流向洲分析内窥镜中国出口趋势概述 2021年1-6月内窥镜中国出口金额-国家/地区分析内窥镜采购国/地区排名2021年1-6月内窥镜中国出口金额-国家/地区分析2021年1-6月内窥镜中国进口金额-国家/地区分析内窥镜供应国/地区排名2021年1-6月内窥镜中国进口金额-国家/地区分析2021年1-6月内窥镜中国出口金额-原产地分析
江苏速度，二类医疗器械注册审批符合条件可当日拿证！
2022-01-10关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年） 为深入贯彻落实《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏政发〔2021〕59号）要求，聚焦创新药品医疗器械上市、使用堵点难点问题，优化审评审批服务，促进医药产业高质量发展，制定本行动方案。一、行动目标省级药品医疗器械审评审批规范化、标准化建设持续加强，审评审批服务持续优化...
省药监局、省经信厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》
2022-01-091月5日，浙江省药品监督管理局、浙江省经济和信息化厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》。全文如下。关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知浙药监械〔2022〕1 号 各市市场监督管理局、经信局： 医疗器械产业涉及生物工程、电子信息、互联网+、生命健康、新材料等，是高新技术领域复合交叉的知识密集、资金密集型产业，浙江省具有较好的产业基础和特色优势。为贯...
坚持以人民为中心全力推进药品监管体系和监管能力现代化 ——国家药监局相关负责人就《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》接受记者专访
2022-01-08日前，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）正式发布，《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，为“十四五”时期药品监管事业发展指明了路径和方向。为了方便各方更好理解《规划》、贯彻落实好《规划》，国家药监局相关负责人接受本报记者专访，就《规划》制定有关情况回答记者提问。 一、《规划》是指导“十四五”时期药品监...
上海张江医疗器械产业驶上“快车道”
2022-01-07张江医疗器械产业基地已经为医疗器械的临床前试验建设了GLP中心，接下来还要建设一个医疗器械检测平台，希望有助于加快企业从研发到上市的过程，把原来需要7—10年的时间缩短到5—6年，甚至是3—4年。楼琦 张江医疗器械产业基地总经理 2021年12月31日，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》已经上海市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过，将助力浦东新区加快建设具有全球影...
戴维医疗：一次性电动腔镜用直线型切割吻合器申报医疗器械注册获得受理
2022-01-051月4日，戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司(简称“维尔凯迪”)于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，产品名称为一次性电动腔镜用直线型切割吻合器。临床用途用于开放或微创手术中体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。
法国CYTOCARE丝丽于海南“先试先行”荣获医疗器械批复
2021-12-312017年，华熙生物收购法国著名的专业抗衰实验室Revitacare(丝丽)作为全资子公司。2021年12月26日，丝丽品牌在中国经济特区、海南自由贸易试验区举行了主题发布会，会上公布了丝丽品牌重磅利好消息：海南省药品监督管理局已通过法国CYTOCARE丝丽动能素516及532作为临床急需医疗器械的批复。此举大大缩短了法国丝丽实验室创新出品的医疗器械产品抵达中国市场的时间“距离”，将实验室的...
特殊药品监管工作视频会召开
2021-12-3012月28日，国家药监局药品监管司召开特殊药品监管工作视频会，对强化特殊药品监管工作总结情况、交流经验、分析形势、部署工作。会议要求，各级药品监管部门要采取更加有力有效措施，全面加强特殊药品监管工作，为北京2022年冬奥会和冬残奥会的顺利举办营造良好环境，为保障公众用药安全有效作出新的更大的贡献。 会议指出，特殊药品一旦流入非法渠道，极可能危害公众身体健康、生命安全和社会的和谐稳定，国家药...
国家药监局和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应用试点相关工作
2021-12-292021年12月28日，国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第三次会议，总结临床真实世界数据应用试点工作经验，共商深入推进真实世界研究新举措，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革。海南省副省长王斌、国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。 会议指出，海南自由贸易港建设是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的...
澳华内镜：公司AQ-200产品获得中国医学装备优秀国产医疗设备、上海市创新产品等奖项。
2021-12-28AQ-200产品获得中国医学装备优秀国产医疗设备、上海市创新产品等奖项 同花顺（300033）金融研究中心12月27日讯，有投资者向澳华内镜提问， 公司内镜200产品是否唯一获得国产产品五部委认证的？ 公司回答表示，您好，公司AQ-200产品获得中国医学装备优秀国产医疗设备、上海市创新产品等奖项。谢谢！内镜机器人属于软性内镜设备 提高医生效率 降低病人不适感 同花顺（300033）金...
2021全球独角兽榜：15家中国生物科技企业上榜
2021-12-27近日，胡润研究院携手广州市商务局、广州高新区联合发布《2021全球独角兽榜》（Global Unicorn Index 2021），列出了全球成立于2000年之后，价值10亿美元以上的非上市公司。全球有1,058家独角兽企业，比去年增加八成(472家)。美国以487家排名第一，比去年增加254家；中国以301家排名第二，比去年增加74家。美国和中国占全球独角兽总数的74%。其中，健康科技80...
盘点2021 | 耗材带量采购十大事件
2021-12-24按照“十四五”时期全民医疗保障发展主要目标，到2025年各省国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式。回看即将过去的2021，从冠脉支架国采落地到重庆牵头的十省联采，摸索权衡一年之后的带量采购，其主体方向和模式已基本确定，规则也在迭代中逐步完善，带量采购已进入常态化操作阶段。人工关节国采 9月14日，国家组织人工关节集中带量采购申报信息公开大...
重磅！浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见正式发布
2021-12-2312月21日，浙江省人民政府办公厅发布关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见。全文如下。浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见 浙政办发〔2021〕68号 各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快推进省域药品安全治理现代化，保障人民群众用药安全有效可及，助力...
浙江省2021年度化妆品不良反应监测工作获国家局通报表扬！
2021-12-2212月20日，国家药监局网站发布关于表扬2021年度化妆品不良反应监测工作有关单位的通报，表扬了浙江省2021年度化妆品不良反应监测工作。全文如下。国家药监局综合司关于表扬2021年度化妆品不良反应监测工作有关单位的通报药监综妆〔2021〕105号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：2021年，各省（区、市）药品监督管理部门、化妆品不良反应监测机构积极作为、开...
盘点2021 | 国内医械行业12大并购案
2021-12-212021年，医疗器械行业收购有加速趋势。仅今年上半年产生的并购交易，就已超过2020年全年总和。这一年，集采工作持续推进，医疗机构扩容仍在继续，国产替代趋势升温。资本的持续涌入、技术革新的迅速推进、行业竞争的不断加码，给医疗器械企业带来一片充满激情的战场。通过并购，医疗器械企业注入了新鲜血液，行业结构也在调整中逐步展现新面貌。健适医疗 1月，健适医疗宣布，已与泓懿医疗达成共识，将全资收购泓懿...
中国医院影响力百强榜发布
2021-12-20《2021中国医院影响力排行榜》发布会在北京召开。发布会由医信天下互联网医学标准委员会、北京医信天下数据技术有限公司主办，医信天下医学博物馆、大数据学院AI人工智能研究院、北京道尔文化发展有限公司协办。《中国医院影响力排行榜》作为唯一医学大数据排行榜，自2014年8月8日创立以来已经举办七届年度榜单发布。该榜单使用现代大数据科学评价医院质量、同行评价、群众满意度、创新指数。2021年中国医院...
国家医保局重磅发文，影响所有械企
2021-12-18“综合（DRG/DIP ）示范点来了！”最新！国家医保局重磅发文国家医保局办公室发布了《关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知》（以下简称《通知》）。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为推进医保支付方式改革，引领DRG/DIP付费改革走向深入，在各地自愿申报和评估的基础上，确定了DRG/DIP示范点城市名单（详见附件）。现将有关事项通知如下：一、提高认识，高度重视示范点工...
长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体项目正式启动
2021-12-17近日，长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体项目开工仪式在海宁市长安镇举行。省医疗器械检验研究院党政班子成员，海宁市副市长、海宁市相关部门领导及长安镇主要领导出席本次开工仪式。该项目是由省药监局和海宁市政府共同发起，由省器械院和长安镇政府共同出资建设，计划投资5亿元，总建筑面积45500平方米。项目将立足浙江、覆盖长三角、辐射全国，重点打造“公共卫生应急物资（医疗器械）检测中心”、“医疗器械...
医疗器械上市后监管法规制度研究推进会召开
2021-12-1612月14日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会，听取医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 今年3月，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》, 国家药监局组织成立了生产监管、经营监管、使用质量监管、网络销售监管、监督...
鱼跃医疗抽检不合格，被罚14.7万元！
2021-12-1512月6日，江苏省药监局官网发布一则关于江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的行政处罚信息。信息显示：鱼跃医疗生产的电动洗胃机(注册证编号：苏械注准20172540154，型号、规格：7DI，批号：2102系列号02，产品编号：2102020005)，经上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所检验，“流量”不符合规定。 通报称，鱼跃医疗的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》...
国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年 第139号）
2021-12-14按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销四川南格尔生物科技有限公司等4家企业以下6个产品医疗器械注册证书： 一、 四川南格尔生物科技有限公司的1个产品：一次性使用输液器 带针，注册证号：国械注准20153140636。 二、 柯尼卡美能达株式会社的3个产品：影像板扫处理系统，注册证号：国械注进20172317245；X射线平板探测系统，注册证号：国械注进201820603...
天价起搏器遇陕西7省砍价团，波科、雅培、美敦力“腰斩”，短期仍是“卖方市场”
2021-12-1212月9日，陕西省公共资源交易中心发布《关于省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购拟中选结果的公示》。（中选结果见文末附录） 全国多地对心脏起搏器集采，陕西联盟（陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南）已是全国范围内规划的第10场起搏器集采。目前起搏器集采已覆盖全国27省（市、区），包括安徽、江苏（已开展两轮）、青海、山东、福建、浙江（规划中）、云南曲靖及京津冀“3+N...
国家药监局召开医疗器械网络销售监管工作交流会
2021-12-1112月9日，国家药监局召开医疗器械网络销售监管工作交流会，贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》，进一步夯实医疗器械网络交易服务第三方平台和销售企业主体责任和属地监管部门监管责任，促进医疗器械市场健康发展，深入推进“我为群众办实事”实践活动取得新进展新成效。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了今年前三季度医疗...
外企发力！波科/史塞克/瓦里安等器械进入国家局创新通道！
2021-12-10 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：动脉瘤栓塞系统 申 请 人：Stryker Neurovascular 2.产品名称：人工血管 申 请 人：上海畅迪医疗科技有限公司 3.产品名称...
国家药监局全面强化医用口罩监管 医用口罩质量状况持续良好
2021-12-0912月7日，国家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管，保障人民健康安全，服务疫情防控大局”为主题，召开第四季度例行新闻发布会。会上，国家药监局器械监管司负责同志表示，国家药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于疫情防控医疗器械监管工作有关要求，依法履职、严格监管，将医用口罩监管纳入年度重点工作，全面强化医用口罩监管、全面开展风险隐患排查、全面加强医用口罩质量抽检、精准开展医用口罩飞行检查，大力加...
海泰新光：拟与国药器械共同开发国内内窥镜市场
2021-12-08海泰新光12月7日晚间发布公告称，12月6日公司与中国医疗器械有限公司(以下简称“国药器械”)在北京签订了设立合资公司的合作备忘录，双方拟设立合资公司，共同开发中国医用内窥镜市场。公告显示，国药器械是中国国药集团有限公司医疗器械业务板块的承载者，主要负责医疗器械研发、制造、流通、服务等领域,分子公司超过300家。此次合作，海泰新光及国药器械拟以现金出资方式按49:51的比例设立合资公司，出资...
上海交大与上海市医疗器械化妆品审评核查中心签约共建“医疗器械科研转化审评服务平台”
2021-12-0712月3日，上海交通大学与上海市医疗器械化妆品审评核查中心在交大签约共建“医疗器械科研转化审评服务平台”。上海市药品监督管理局党组书记、局长闻大翔，副局长郭术廷，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海器审中心）主任范之劲，上海交通大学副校长奚立峰，附属第九人民医院戴尅戎院士，转化医学研究院书记张显明等出席签约仪式。 奚立峰表示，在上海器审中心的指导下，戴尅戎院士、王金武教授团队研发成果获得...
国内知名医院拟赴港上市，或筹资数亿
2021-12-06又一家医院欲赴港上市近日，据财经媒体格隆汇透露，国内大型民营医疗机构武汉亚洲心脏病医院打算在香港上市，IPO最早可能在明年进行，或筹资数亿美元。目前医院正与摩根大通和摩根士丹利，就计划中的股票发行展开合作，其中如融资金额和规模等细节，仍处于初步阶段。医院官网显示，武汉亚洲心脏病医院成立于1999年11月，长期以来专注心脏医疗领域技术研究，现已发展成为一家开放床位750张、年手术量超2.9万例...
国产崛起！六大本土医疗器械巨头大比拼
2021-12-05最近国产医疗器械的发展势头正猛，政府政策的扶持，医疗器械企业自身的发展壮大，医疗器械设备市场的需求，共同映射着国产医疗器械企业的光辉。医疗器械企业的进步除了大家都知道的质量、创新是本质之外，还有哪些小秘诀助力呢？一起来看看国产医疗器械企业里的六大巨头发展秘诀~供后起之秀参考！“设备型”三巨头迈瑞医疗1. 牛气哄哄的创业团队关于深圳迈瑞的发家史，大家比较熟悉的是“代理销售、自主研发、国际化、国...
创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
2021-12-04为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范第一条 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求...
2021年11月医疗器械大事记
2021-12-03这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划……多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。 政策动态 冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报 11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通...
官方发布紧急通知，涉所有挂网耗材
2021-12-02全国统一医保信息业务编码标准 今日（12月1日），湖北省药械集中采购服务平台发布《关于规范我省挂网医用耗材编码体系工作的紧急通知》。《通知》指出，所有在省药械集中采购服务平台挂网的医用耗材（不含检测试剂和其他目录产品），都需要开展编码维护工作。 相关医用耗材企业可对比国家医疗保障局编制的医用耗材信息表，查找与“省平台”挂网医用耗材相同的产品信息，选填对应的医用耗材编码。企业须在2021年12...
一次性内窥镜，国内医械巨头正在突围
2021-12-01全球医药科技产业目前面临深刻调整与变革，医疗产业发展及医疗技术创新逐渐向大卫生、大健康过渡，以此催生出了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求，我国的医疗装备产业正面临难得的技术赶超和升级发展的窗口期，国产替代的浪潮已呈现出破局之势。局面：高端设备开始国产替代 日前，国家及多地政府下发制造业高质量发展“十四五”规划。工信部在《医疗装备产业发展规划 (2021-2025年) 》中提出，202...
远大、以心等加速跨境投资 医疗器械授权引进模式兴起
2021-11-30资本正在加速涌入心血管医疗器械细分赛道。11月28日，远大医药发布公告称，与意大利心血管器械创新企业InnovHeart达成股权投资及产品引进战略合作协议，远大医药将以约4380万欧元（约合3亿元人民币），获得InnovHeart约17.8%的股权及二尖瓣置换系统Saturn Valve在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。“我们看到在药品领域，License-in授权引进已经比较多了，但...
国内首创医疗器械 全磁悬浮人工心脏获批上市
2021-11-29近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。 按照国家药监局的介绍，该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。 国家药监局介绍，该产品的核心技术主要为...
胶囊内镜成为新战场，这些企业打响第一枪
2021-11-28近期，第四届胶囊内镜全球高峰论坛（CEGS)在重庆举行。来自中国、英国、荷兰等国家的17位国际知名消化医学专家与数十万名医学专家学者，围绕胶囊内镜的技术、最新临床研究成果等展开智慧碰撞。 2001年，以色列的Given Imaging生产了名为M2A的世界上第一个胶囊式内窥镜，引起巨大反响。那么与传统内镜相比，胶囊内镜有哪些优势？目前国内正在布局的企业有哪些？ /？小巧易操作，优势明显但也存...
徐景和调研北京医疗器械质量安全监管工作
2021-11-2711月25日，国家药监局副局长徐景和带队赴北京市药监局，调研医疗器械质量安全监管工作。 调研组听取了北京市药监局医疗器械质量安全监管工作汇报，并同与会人员进行深入交流。近年来，北京市药监局全力推进医疗器械监管机制创新，进一步加大技术支撑机构建设和监管队伍建设，持续推动产业创新发展。在风险隐患排查治理工作中，该局紧扣风险防控一个抓手，夯实各级监管部门监管责任、生产经营企业和使用单位质量安全主...
张江医疗机器人启动临床试验并完成首例手术
2021-11-2611月22日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司——位于张江科学城的上海介航机器人有限公司（以下简称“微创介航机器人”）引进的Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统，在南京大学医学院附属鼓楼医院（以下简称“南京鼓楼医院”）成功举办了临床试验启动仪式并完成首例手术，这也是国内首例...
多地积极推进医疗器械UDI工作 逐步与国际接轨
2021-11-24近期，海南、吉林、广东等多地医疗器械唯一标识(UDI)工作均在积极推进。各地均要求并帮扶企业按照相关时间节点完成UDI数据库提交及产品赋码工作。 医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，相当于医疗器械产品的“身份证号”；UDI本质是一种数据信息，既是产品的大数据，也是监管的大数据——从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，医疗器械的全生命周期流向都能够展现，有利于精准监...
医疗器械委托生产如何签订协议？药监局发布编制指南
2021-11-22为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），并于11月15日对外公开征求意见。01适用于已备案或注册的医疗器械于开展委托生产前签订《指南》提出，医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，在开展正式的委托生产活动前，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《委托...
中国心血管医疗器械产业创新白皮书正式发布
2021-11-21历时10个月，20余次线上线下讨论，CCI牵头，医疗机构、工程院校、器械企业、投资机构等53家单位参与，65位专家共同编撰……11月18日，中国心血管医疗器械领域首份产业创新白皮书——《中国心血管医疗器械产业创新白皮书(2021)》(下称“白皮书”)在国家放射与治疗临床医学研究中心2021年会上正式发布!发布会由复旦大学附属中山医院副院长钱菊英主持，复旦大学附属中山医院院长樊嘉，复旦大学附属...
国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见
2021-11-20 为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。 反馈意见截止时间为2021年12月15日。 附件：禁止委托生产医疗器械目录（征求意见...
这些医疗器械有禁止令：血管支架、骨修复材料...
2021-11-19近年来，医疗器械注册人制度试点工作持续进行。将生产者和持证人解除绑定，放开委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。生产项从持证主体中剥离之后，质量管理和监管机制将面临诸多挑战。注册委托方与受托生产方之间，如何明确产品全生命周期中的各自应当承担的权利、义务和责任，保证产品质量，真正实现1+1大于2，显得尤...
北京海关今年已查获85批次不合格进口医疗器械
2021-11-18 图为亦庄海关关员正在对进口不合格的医疗器械进行查验。北京海关供图 摄影 徐驰 中新网北京11月17日电 (徐婧 徐驰 于雪梅)北京海关17日通报称，近日，该关所属亦庄海关连续查获4批不合格进口医疗器械，包括旧的手术用工具、缝合器、胎头吸引器等共计41件，目前这些不合格物品已全部销毁。今年以来，北京海关已查获不合格进口医疗器械85批次，货值约393.7万美元。 据了解，新修订的《医疗...
超50笔医疗器械行业并购，千亿资金涌向这些领域
2021-11-17心血管业务动作频繁 今年以来，医疗器械行业大笔资金交易频繁。据安永数据，仅2021年上半年，医疗器械行业已产生33笔并购交易，超过2020年全年交易量。德勤数据显示，2021年上半年，我国医疗器械并购交易金额达13.6亿美元。来源：动脉网国内企业方面，心血管领域的交易动作颇为频繁。10月29日，微创医疗发布公告称，将以3.72亿元收购阿格斯38.33%股权并向其新增注册资本，此次增资完成后...
国家药监局关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)(2021年第136号)
2021-11-162021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 ...
强生宣布拆分
2021-11-15继GE确认“一分三”之后，日前，另一家医械巨头强生公司也宣布了拆分计划。强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月...
医械流通「冰火两重天」，瓜分还是重塑？
2021-11-14耗材配送门槛提升日前，南宁市第八人民医院发布《医用耗材、体外诊断试剂及配送供应商遴选公告》（以下简称《公告》）。《公告》因业务发展需要，明确将对医用耗材、体外诊断试剂开展遴选采购及配送商遴选。采购周期为两年，采购范围包括广西医用耗材集中采购平台已成交挂网目录范围内且南宁市第八人民医院实际需求的医用耗材产品。配送产品和地点为：其中高值医用耗材方面拟遴选招标公司数量为2家，口腔科耗材2家，体外诊...
全省率先！宁波全域推进医疗器械“赋码溯源”
2021-11-1311月12日，宁波市市场监管局召开全市医疗器械唯一标识实施工作推进会，在总结第一批试点经验的基础上，部署在宁波全域推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”相关工作，计划于明年6月底前实现第二类以上医疗器械生产企业和三级以上医疗机构应用全覆盖。医疗器械唯一标识（以下简称UDI）是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，相当于医疗器械产品的“身份证号”，通过扫描条码或二维码，可以查看医疗器械产品注册及生产相...
卫健委消息：大批耗材纳入重点治理
2021-11-12建立高值耗材超常预警制度日前，天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。《通知》指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。 事实上，2020年起，国家卫健委已将“重点监控高值医...
跨国医械巨头数字化设备加速下沉布局，如何确保医疗数据安全成新挑战
2021-11-11根据中国卫生健康统计年鉴显示，2015至2019年五年间，基层医疗机构万元以上设备数量绝对数量增加了51.9万台。加之新冠疫情的推动，使得CT、MRI等影像设备进一步下沉基层。另外，据中国招标网数据显示，仅2021年3-8月份全国累计CT、MR维修维保订单量就达到了1951单，且一直处于上升趋势，预计9-12月份将处于稳步上升趋势，可再创新高。在市场规模不断提升扩容的趋势下，各家医疗器械不断...
字节跳动也入场？字节跳动海南注册医疗器械公司 医疗健康布局加速
2021-11-10自2020年以来，医疗健康的投融资活动加速。互联网大厂纷纷布局这个赛道。字节跳动布局医疗健康的消息不时传来。11月9日消息，天眼查显示，11月8日，小荷医疗器械（海南）有限公司成立，注册资本100万人民币，法定代表人为吴海锋，经营范围包括第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；专用化学产品销售；人工智能应用软件开发等。股权穿透信息显示，该公司由字节跳动有限公司间接全资控股。我国将医疗器械按照...
小米合作械企，跨入医疗器械领域
2021-11-09获得EUA，将带来又一波业绩增长？11月7日晚间，九安医疗（002432.SZ）发布公告称，已于北京时间11月6日凌晨获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)授权，公司美国子公司iHealth美国的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权(EUA)。公告强调，该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认...
我国高端医疗器械领域尚存较大进步空间 国产设备PET/CT何时能领航千亿级市场？
2021-11-08伴随着大型医疗设备开启国产化替代，高端医疗器械PET/CT等检查费降价有望。 10月底，浙江省医疗保障局、省卫生健康委员会印发了《关于新增和完善医疗服务价格项目的通知》，公布了新增和完善医疗服务价格项目，其中CT扫描价格底至80元。 近年来，国产医疗器械研发进入高速发展期，国内高端械企纷纷入局，但基于技术积累以及观念习惯上的原因，许多医院和相关机构在采购时整体依然偏向进口器械。在PET/...
突查械企，这些省份全面铺开
2021-11-07仅以近一个月为例，国内先后有山东、四川、广东等地多次开展飞行检查。 10月初，山东临沂对部分医疗器械经营企业、使用单位开展飞行检查。据悉，此次检查随机抽取各县区部分高风险医疗器械经营企业、使用单位，采取四不两直的方式，直奔现场检查，重点检查质量管理制度建立执行情况、医疗器械购销渠道和票据管理，进货查验记录、购销记录真实完整性、计算机系统配备和使用情况，需冷藏保存的试剂全链条冷链管理情况，大型...
再次亮相进博会，知名跨国巨头公开最新布局
2021-11-06王炸产品进博惊喜不断，结构性心脏病跨国巨头爱德华在华布创新棋局。01千亿器械市场，高端医疗需求剧增 随着中国经济发展和中产阶级支付能力的增强，我国人民对高质量和个性化医疗器械与健康服务的需求增长非常明显，也带动了中国医疗器械市场规模的逐年增长。根据《医疗器械行业发展报告2020》数据，2019年，中国医疗器械市场规模为6,290亿元。而2016-2019年期间，中国医疗器械产业的全球市场份额...
行业首份！中国心血管医疗器械产业创新白皮书即将发布
2021-11-05创新引领，研究先行。系统的行业研究对于实现更有效创新，洞悉创新趋势，找准创新突破点至关重要。为了更好地呈现心血管领域行业发展脉络，引领心血管医疗器械创新动向，由CCI牵头，来自医疗机构、工程院校、器械企业、投资机构等50多家单位的专家共同编撰完成了《2021中国心血管医疗器械产业创新白皮书》。这份报告到底有何特别之处？能为行业带来什么？11位报告亲历者这么说！CCI秘书长、复旦大学附属中山医...
国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及 问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会 指导原则的公告（2021年第1
2021-11-04为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。 一、自本公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》...
联影又一产品进入优先审批程序
2021-11-03昨日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，发布了对上海联影医疗科技股份有限公司优先审批的医疗器械注册申请审核结果。联影（正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统）-pet-ct，属于例入国家重点研发计划的医疗器械，符合优先审批情形，拟定予以优先审批，并予以公示。 联影医疗筹建于2010年并于2011年3月正式成立，总部位于上海，是中国唯一自主研发、生产全线大型高端医疗影像设备的高新技术企...
国家药监局关于表扬参与查处厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件有关单位和人员的通报 国药监妆〔2021〕51号
2021-11-02各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近期，福建省药品监督管理部门成功组织查处了厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件，捣毁了生产销售窝点2个，查获大量违法产品及包装材料，上述案件罚没款总计500余万元。同时，福建省药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》，对有关责任人员处以终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。该案是《化妆品监督管理条例》正式实施...
中国正值医疗机器人发展的黄金时期
2021-11-01医疗机器人是一个大类别的概念，凡是用于医疗领域的各种机器人，在广义上都可称之为医疗机器人，包括手术机器人、护理机器人、康复机器人等。目前提到医疗机器人，在狭义上更多的是指微创手术机器人。 微创手术经人体微小创口或自然腔道实现手术操作，最大限度地减小术中损伤，缩短恢复时间，已成为手术技术发展的必然趋势。 从20世纪80年代起，医疗机器人已经发展了很多年头，但临床产品仍然屈指可数，最受人关注...
重大调整！昨日国家发文：体外诊断试剂最新分类标准正式公布！
2021-10-3110月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），进一步规范体外诊断试剂分类管理。以下为全文：体外诊断试剂分类规则 第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则...
全国儿童化妆品专项检查工作总结暨化妆品典型案件查办经验交流电视电话会议召开
2021-10-3010月29日，全国儿童化妆品专项检查工作总结暨化妆品典型案件查办经验交流电视电话会议在京召开。会议全面总结儿童化妆品专项检查工作成效，深入分析儿童化妆品监管形势，研究部署下一阶段儿童化妆品监管工作。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并讲话。 会议通报表扬了儿童化妆品专项检查中典型案件查办工作有功的单位和个人以及专项检查工作成效突出的单位，并深入剖析典型案件查办启示。公安部食品药品犯罪...
腹腔内窥镜手术设备获批上市
2021-10-28 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。 该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。 该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采用末端解耦的...
首个国产宫颈癌疫苗获得世界卫生组织预认证
2021-10-27 近日，世界卫生组织表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁®，Cecolin®）正式通过其预认证，可供联合国系统采购。 馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗（16型、18型）是一种注射用疫苗，在2-8℃的储藏条件下，有效期为24个月。 此次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证，成为第六个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系...
泰尔茂专注医疗器械研发，致敬桡动脉介入治疗30周年
2021-10-26近年来，我国心血管疾病发病率逐年增加，且呈现越来越年轻化的趋势，严重威胁着患者的生命健康。目前，国内较为主流的治疗方式是微创介入治疗，此种方法对患者侵入性相对较小而被广泛应用于临床上。介入治疗需要用一个薄的“鞘”经由皮肤插入血管，然后由此送入导管。起初最常用的进入部位是腹股沟（股动脉），如今则大都通过腕部（桡动脉）介入，称之为桡动脉介入（TRI）。桡动脉介入止血时间更短，能显著减少出血并发症...
华为首款血压智能手表获医疗器械认证
2021-10-25华为在2021开发者大会上透露了血压监测手表的最新消息，官方表示目前已经在腕上穿戴式血压测量技术研究上取得新进展。华为首个医疗级别腕上血压检测设备，已经通过临床试验并获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证，具备医疗级血压检测能力，应该很快就能与大家见面。未来佩戴这款手表的用户可加入心脏健康、睡眠呼吸健康、血管健康、肝脏脂肪等健康研究。
为“一号产业”注入新动能 苏州产高精尖医疗器械产品获批上市
2021-10-24近日，由苏州雷泰医疗科技有限公司研发的医用电子直线加速器成功通过创新医疗器械特别审批通道获批上市（国械注准20213050789）。这是自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，江苏省首个获批创新医疗器械的大型医疗设备。医用电子直线加速器是医疗器械中的高精尖产品，主要用于对肿瘤患者的放射治疗，是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一，全世界只有少数国家能够生产。目前，我国的直线加速器市场仍处在快...
医疗器械注册自检管理规定发布实施
2021-10-23医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。 为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管...
第二届医疗器械创新与发展政策研讨会在沪举行
2021-10-22为加快我国医疗器械产业创新与发展步伐，努力实现医疗器械行业高质量发展，由中国医保商会医疗器械国际合作分会主办的“第二届医疗器械创新与发展政策研讨会”于10月20日）在沪举行。 此次论坛主题为“推进行业规范发展，加强知识产权保护，促进医疗器械产业创新与发展”，论坛采取“线下与线上”同步进行。 医疗设备技术的创新可以提高患者的生活质量、改善医疗保健服务、创造微创诊断和治疗。医疗设备领...
国家药监局召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会
2021-10-2110月19日，国家药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，并对下一步风险隐患排查治理和医疗器械监管工作做出安排部署。 今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，提出风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强的工作目标，从9个重点方面部署开展风险隐患排查治理工作。6月，国...
中国糖尿病管理医疗器械先行者微泰医疗成功登陆香港主板，启明创投迎来年内第11个IPO
2021-10-20北京时间10月19日，启明创投投资企业、中国糖尿病管理医疗器械先行者微泰医疗在香港交易所主板成功上市。微泰医疗（02235.HK）发行价30.50港元每股，开盘价31港元每股，市值131亿港元。 启明创投曾于2016年领投微泰医疗B轮融资，并参与了公司后续每轮融资，上市前启明创投是公司最大的机构投资方。微泰医疗的成功上市，也是启明创投2021年开年以来迎来的11个IPO。启明创投主管合伙人胡...
重磅！华为、京东、阿里最新布局公布
2021-10-191、为医院赋能！华为携银江技术等产业伙伴进军5G智慧医疗领域作为2021全球移动宽带论坛(GlobalMBBForum)重要组成部分，10月13日，5G智慧医疗集成商产业合作圆桌会于上海召开。会上，华为与银江智尔(上市公司银江技术持股28.6%)、上海移动签署三方合作协议，共同推动上海5G智慧医疗发展，打造5G智慧医疗应用标杆城市。与此同时，华为还与银江技术等企业签署5G智慧医疗系统集成商合...
奖金300万！首届“国创杯”医疗器械创新创业大赛启动报名
2021-10-18为加速科技成果转移转化，促进产业高质量集聚发展，工业和信息化部批复设立的国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）发起主办 “2021年首届‘国创杯’医疗器械创新创业大赛”，大赛10月14日正式启动报名。南方+记者从国创中心获悉，此次大赛总奖金超300万元人民币，单项奖金最高达50万元，力争打造国内医疗器械领域最权威、影响力最大的品牌创新创业赛事。参赛单位可通过大赛官网（http:/...
5家械企进入中国医药上市公司竞争力20强
2021-10-17目前，医改开启加速键，医疗相关行业进入深水区。2020年疫情的到来，全球经济大环境受到严重打击。但医药和医械行业受影响不大，其改革的步伐一致前行；反而加速了行业的改革。由中国医药企业管理协会主办、《医药界》·E药经理人杂志承办，E药经理人研究团队与和君咨询共同完成的第十三届中国医药上市公司竞争力评选活动如期进行，发布了2021中国医药上市公司竞争力20强榜单。在早些年间，对于整个医药板块里来...
2021年“全国安全用药月”活动在京启动
2021-10-1610月15日，由国家药监局指导，国家药监局综合司主办，中国药学会、人民网·人民健康承办的2021年“全国安全用药月”启动仪式暨第六届中国药品安全论坛在京举办。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席启动仪式并致辞。国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药管理局、中国科学技术协会等部门相关人员，药品监管部门、医疗机构、科研单位、新闻媒体和科普志愿者等各界代表出席启动仪式。 药品安全事关人民群众健...
标准助推医疗器械高质量发展 中国医疗器械标准论坛在京举办
2021-10-15今年10月14日是第52届世界标准日，主题为“标准促进可持续发展，共建更加美好的世界”。10月14日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的...
医用电子直线加速器获批上市
2021-10-13近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。 该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。 该产品采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。其临床...
集采杀价，人民日报发声
2021-10-12人民日报：挤掉高值耗材价格水分今日（10月11日），人民日报第12 版发布文章《挤掉高值医用耗材的价格水分》。国家组织集采为何能把高值耗材价格砍下来？文章称，首先是因为采购量大，能够充分发挥“团购”作用。此次人工关节集中采购，就集合了全国医疗机构一年90%的用量。生产厂家明确了市场用量，回款也有了保证，在报价时就会主动把中间环节的费用砍掉。这些因素相互叠加，就能在确保质量的前提下，有效挤掉高...
全国超1/4新药出自上海，首届产业周让更多“金点子”变“金种子”
2021-10-11新华社客户端上海10月10日电（记者龚雯）生物医药是上海“集中精锐力量、加快发展突破”的三大先导产业之一，获批的创新药占全国1/4至1/3，近年来一些突破性的“首个”更是呈“开挂”之势喷薄而出。10月11日，首届“上海国际生物医药产业周”活动即将拉开帷幕，并将在今后每年定期举办，为期4天的活动将充分发挥上海在国内大循环的中心节点和国内国际双循环的战略链接作用，加强国内外产业交流合作，携手共创...
医疗芯片短缺，多家巨头医械宣布告急
2021-10-10芯片短缺！械企出现订单延误、断供自2020年至今，因疫情、自然意外等一系列原因，导致全球芯片供应出现短缺。根据一项研究发现，供应短缺将影响全球 169 个行业和汽车制造商，预计今年这些行业的销售额将达到 2100 亿美元。 由于缺少芯片，通用、福特、丰田、日产、大众等汽车制造商不得不缩减汽车产量。而不光是汽车产业，芯片短缺已经蔓延到医疗设备行业。近期，根据 AdvaMed 进行的一项研究表示...
医疗器械不能这么进
2021-10-08近日，烟台海关在进境快件渠道查获非法入境医疗器械及配件194件。海关关员在快件渠道查获医疗器械 海关查验关员对进境快件进行机检查验时发现，部分申报为“塑料管线、储药器配件软管”等的快件过机图像可疑，随即对其开箱查验。查验发现，12票分运单项下原申报为“塑料管线、储药器配件软管”等物品，实际为胰岛素注射泵150个、胰岛素注射泵配件42件及血糖仪2件。进口医疗器械质量事关使用安全和治疗安全，直...
超8700万 | 上市械企大手笔
2021-10-07 1 8774万！心玮医疗大手笔昨日，心玮医疗披露了一份颇具力度的“H股的股权激励计划”（下称“激励计划”），该计划奖励股份为750000股。据了解，10月5日，心玮医疗举行的董事会会议审议通过了该股权激励计划。此次心玮医疗的期权激励不仅规模较大，覆盖范围也呈现出下沉、多元的趋势，既包括集团高层管理人员，也包括核心技术领域和关键岗位人员。公告显示，心玮医疗的董事、高级管理层、主要运营团队成员...
揭美瞳行业乱象：多个品牌用同一医疗器械注册证号
2021-10-06北京青年报消息，美瞳是彩色隐形眼镜的别称。在戴口罩成了习惯的当下，作为年轻人彰显个性、追求时尚的单品，美瞳市场迎来了高光时刻。但是，美瞳不是美妆产品，而属于医疗器械，其监管严格。但是，北青-北京头条记者却发现，一些网售美瞳不论商品本身还是卖家，资质均存在疑点。追求“明星同款眼珠子” 美瞳迎来高光时刻“我现在有好几十副美瞳，遇到电商促销，我想到的第一件事就是囤美瞳。”市民刘小姐告诉记者，她虽然...
警惕宣称“促进睫毛生长”的睫毛液
2021-10-05睫毛液具有“促进睫毛生长”的功效吗? 市场上有部分宣称可以使睫毛变“浓密”“纤长”的睫毛滋养液、睫毛精华液等产品，通常是在睫毛上附着成膜剂、着色剂等，以物理作用方式达到对睫毛上色、增粗、变长的效果。这类产品属于普通化妆品，在上市或者进口前应当完成产品备案。上述睫毛液并不具有促进睫毛生长的作用。 事实上，在国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》中，并没有“促进睫毛生长”的功效类别。截...
中国医疗器械国际化发展挑战仍多
2021-10-04当前，疫情仍在全球蔓延，国际贸易和经济增长失速。中国医疗器械出口虽整体保持稳健，但需要警惕相关风险和挑战。 医保商会医疗器械部相关负责人分析指出，短期看，因防疫抗疫需要，全球市场加大了对中国医疗器械供应链的依赖。长期看，疫情成为重塑全球产业格局的催化剂，随着各国鼓励政策的出台，国际竞争将加剧，中国产品在全球市场面临的竞争将更为激烈。 在市场风险方面，全球经济复苏乏力会拉低国际市场对普通医...
关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项通告
2021-10-03 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通告如下： 一、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理 《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，药品监督管理部门按照原规定继续审评审批，符合...
21省！第五批国采执标时间已确定
2021-10-02全国公布执标日期的至此已达 21 个省市，汇总如下： 福建省 2021年09月28日，福建省医保局联合福建省卫健委发布《关于落实第五批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》，宣布第五批国采61个中选品种将于2021年10月20日起执行。 《通知》要求，采购周期内中选药品采购比例原则上应不低于同通用名非中选药品。在确保完成中选药品约定采购量的前提下，对于同通用名非竞争组非中选药品挂网...
顺铂注射剂等5种已上市抗肿瘤药品说明书增加儿童用药信息
2021-10-01 近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。 根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂...
2021年国家药监局外事工作座谈会召开
2021-09-309月29日上午，2021年国家药监局外事工作座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平外交思想，总结今年以来国际交流与合作以及外事管理工作，研究部署下一阶段工作，全面推进新时代药品监管国际交流与合作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。 会议充分肯定了新冠肺炎疫情发生以来，特别是今年以来国际交流与合作以及外事管理工作所取得的成绩，分析了当前国际交流与合作面临的形势和任务，并就下一步国际交流与...
我国医疗器械市场年均增长5%，位列全球第四，医疗器械临床使用该如何科学评估
2021-09-29作为专家口中“蓝海里的蓝海”，医疗器械临床使用该如何科学评估？ 医药市场集中采购成为近来关注焦点。迄今，国内已开展5轮共218个药品集中采购，预计两年内集采范围将覆盖包括中成药、生物制药等所有药品。医用耗材集采紧随其后。也有不少人关心，医疗器械未来会否同时跟上？ 就在今年初，我国《医疗器械临床使用管理办法》正式出台，作为专家口中“蓝海里的蓝海”，医疗器械临床使用该如何科学评估？上周五，由...
第十二届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开
2021-09-289月24日，由中国食品药品国际交流中心主办的第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在湖北省武汉市开幕。湖北省副省长张文兵致欢迎辞，国家药品监督管理局副局长徐景和出席开幕式并讲话。 徐景和在讲话中指出，国家药监局自2018年成立以来，认真贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，坚守保护和促进公众健康的崇高使命，坚定科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路，持续深化医疗器械审...
药监局召回10次，FDA召回9次，医疗器械巨头陷入召回漩涡
2021-09-26美敦力回应健识局：在FDA召回令之前，已在中国市场发起主动召回器械巨头美敦力再陷召回风波。9月20日，FDA宣布召回美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置，召回等级为最严重的I类，表示可能会导致重伤甚至死亡。在FDA的通报中，Pipeline Flex可能致死：该系统停止使用时，输送系统的导线和管道可能会破裂折断，碎片留在患者体内，导致持续阻塞血管、中风，甚至死亡；试图取回碎片也...
监管趋严？又一个生物医药企业科创板IPO被否
2021-09-259月22日，吉凯基因迎来科创板上会，被正式否决，这是继海和药物之后，本月第二家被否决的生物医药企业，显示监管标准的执行尺度趋严。 据了解，吉凯基因全称为上海吉凯基因医学科技股份有限公司，其成立于2002年8月。 公司主要业务为靶标发现及其衍生业务，具体包括靶标筛选及验证服务、新药研发及其知识产权交易、临床前研究/临床研究服务；公司同时也从事医学检测服务业务、科研仪器和耗材销售业务。 2...
国务院：扩大高值医用耗材集中带量采购范围
2021-09-24国务院总理李克强9月15日主持召开国务院常务会议，审议通过“十四五”全民医疗保障规划，部署健全医保制度体系，更好满足群众就医用药需求。 会议指出，全民医保是保障人民健康的一项基本制度。贯彻党中央、国务院部署，新一轮医改以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，“十三五”期间基本医疗保险覆盖13.6亿人，覆盖率稳定在95%以上，医保事业改革发展又取得重要进展，为缓解群众看病难看病...
助力乡村振兴工作，提升基层药品监管业务能力 ——国家药监局定点帮扶和药品监管能力提升培训班在安徽举办
2021-09-232021年9月13日至16日，由国家药监局综合司主办、国家药监局高研院承办的“定点帮扶和药品监管能力提升培训班”在安徽省临泉县、砀山县举办。临泉、砀山两县县村两委、致富带头人、基层药品监管人员共161人参加培训。 培训班围绕需求导向、问题导向、效果导向，突出服务当地乡村振兴工作和药品监管工作的双重理念，精心设计课程,邀请多个领域的专家，围绕帮扶政策、乡村振兴战略、创新路径、区域特色品牌打造...
全国首例！违法经营医疗器械，经销商判刑7年，公司罚款300万！
2021-09-22“全国首例！非法生产体外诊断试剂案告破，经销商获刑，公司罚款300万！”警方例行检查发现“黑作坊”“此案的侦破具有一定偶然性。”办案检察官李慧介绍，案件案发于2019年，当时，丰台警方正在对辖区进行例行整治检查。一处隐蔽、上锁的平房，引起了民警的怀疑，进入院内，只见屋里到处都是瓶瓶罐罐，一些纸箱子里还放着医用试剂……警方赶紧委托专业部门检测，发现这些“赃物”都属于体外诊断试剂。专业人员根据现...
骨科关节集采之医生态度：前浪忧，后浪喜
2021-09-2101作者：心内科阳地黄耗材集采，功在当代，利在千秋。以前大前浪经常说：“科研是活的，技术是死的，要靠科研才能改变医学进程，所以，你们小年轻不要天天嚷嚷着学技术挣钱，要先把科研搞好。”可是，后来我发现，大前浪的科研好像不是为了改变什么医学进程，就是什么耗材挣钱他就研究啥。支架贵的时候，他就研究药物支架如何抑制斑块生长。支架集采了，他就提出要精准医疗，做造影还不够，还要做腔内影像学。药球值钱了，...
2021年上半年市场监管部门严厉打击侵权假冒取得成效
2021-09-192021年上半年，市场监管部门组织开展知识产权执法等专项行动，进一步加强重点领域、重点商品、重点市场治理，积极发挥行政执法震慑力，切实保护权利人和消费者合法权益，维护市场经济秩序，营造良好营商环境。1-6月，各类专项行动共查处案件约15万件。其中，商标侵权案件1.44万件，针对侵权假冒高发多发的重点实体市场开展执法行动4万余次。
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2021年第114号 ）
2021-09-182021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下： 一、实施品种 在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第1...
国家卫健委最新通知：全员核酸检测指南发布！500万人口以上应在3天内完成！
2021-09-17全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）核酸检测是新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）感染防控的重要手段。为指导各地做好大规模人群新冠病毒核酸检测各项准备工作，确保在规定时间内保质保量完成划定区域范围内全员核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，制定本指南。一、总体要求积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸检测组织、采样、检测、报告等工作流程，统筹调配核酸检测资...
国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第111号）
2021-09-15按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书： 单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20153401229； 弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20153401226； 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20163401044； 单纯疱疹病毒I型...
年均增长15％！全国医疗器械经营企业超87万家
2021-09-14医疗器械经营企业作为生产商和使用者的纽带，在医疗器械产业链中占据着十分重要的地位。对全国医疗器械经营企业现状进行精准分析，是实现决策科学化、医疗器械行业发展秩序化的重要前提。企业数量据众成医械大数据平台统计，2017-2020年全国医疗器械经营企业数量连续三年增长率保持在15%以上。截至2021年6月底，全国医疗器械经营企业累计870826家，较2020年底增长10.5%。其中，仅经营Ⅱ类医...
跨国企业如何应对带量采购？波科史赛克等押注非集采创新产品
2021-09-13随着医疗健康产品的带量采购从药品推广到医疗器械领域，心血管和骨科等领域多家跨国医疗器械巨头企业的中标产品价格也出现大幅下调。在上一轮冠脉介入高值医用耗材的集采中，波士顿科学公司的冠脉支架价格下降幅度超过90%。下周二即将迎来骨科类高值医用耗材产品的采集，史赛克公司的关节产品也将面临又一次考验。研究机构报告认为，国家持续推进医疗器械带量采购将成为常态化。9月11日，在碧迪医疗召开的第一届中国医...
用户规模达6.61亿人，互联网医疗火了更要稳
2021-09-12随着互联网医疗的蓬勃发展，网上问诊、在线就医、无接触式购药等模式逐渐走进人们的日常生活。在经历快速发展之后，互联网医疗行业如何走得更稳？“智慧医院”方便快捷网络问诊后拿到电子药方，药品直接快递到家；打开手机软件进行网络复诊，与医生实时交流病情；通过云医疗服务平台，在乡镇卫生室也能得到省级专家的诊疗和救治；电子社保卡绑定移动支付平台，扫码结算方便快捷……如今，越来越多人享受到互联网医疗带来的便...
国家医保局：医用耗材集采下一步重点在这里!
2021-09-11近日，国家医疗保障局在关于政协十三届全国委员会第四次会议一系列（医疗体育类）问题回复函中，对医用耗材集中带量采购工作、统一医用耗材分类编码、制定医保支付标准及下一步耗材集采方向都做出了明确，释放出众多信号。 优化高值医用耗材集中带量采购其中在第4374号提案答复中，对完善医用耗材带量采购制度，探索建立高值医用耗材联盟采购机制，积极推动集中采购常态化的建议做出回复。 国家医保局表示，当前在总结...
李利：奋力开创药监系统对口援疆工作新局面
2021-09-109月6日至8日，国家药品监督管理局党组书记李利在新疆调研对口支援新疆工作，出席国家药监局援疆工作座谈会并讲话。他强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实新时代党的治疆方略，进一步加大力度、完善机制、强化措施，切实提升对口援疆综合效益，奋力开创药监系统对口援疆工作新局面，更好服务新疆工作大局。新疆维吾尔自治区副主席吉尔拉·衣沙木丁出席座谈会并致辞。 李利一行走访考察...
全球骨材料龙头奥精医疗在海南成立医疗器械公司
2021-09-09近日，为进一步加强营销网络建设，奥精医疗（688613）在海南投资设立一家全资子公司——海南奥精医疗器械有限公司（以下简称“海南奥精”）。企查查信息显示，海南奥精注册资本1000万元，注册地址位于海口市海创谷高新技术产业园，经营范围包含广告发布；第三类医疗器械经营；医疗器械互联网信息服务；Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售等。公开资料显示，奥精医疗成立于2004年，于2021年5月21日在上交所科创板上市...
国家药监局：确保人民群众接种的每一支新冠病毒疫苗合格安全
2021-09-089月6日，在国新办新闻发布会现场，国家药监局有关负责同志表示，国家药监局高度重视新冠病毒疫苗的研发和上市后监管，通过一系列措施，确保人民群众接种的每一支疫苗都是合格安全的。 新冠病毒疫苗是防控新冠肺炎疫情的有力武器。国家药监局把促进新冠病毒疫苗研发上市作为重中之重，采取了及时制定指导原则、研审联动开展工作、积极参与国际合作等一系列措施。 国家药监局始终把疫苗的安全有效放在首位，与世界卫生...
浅谈中国医疗器械市场发展
2021-09-072011-2020年间，中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大，但与世界水平相比仍有较大的发展空间。在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，中国医疗器械行业将会持续不断向前发展。2014-2020年，我国医疗器械市场规模持续扩大，5年时间内已实现近4000亿元的增长。从增速上看，年增速平均维持在20%左右，远超全球市场5%左右的增速，预计未来我国与全球医疗器械市...
大鹏首个医疗器械项目来了，即将开工！蓝韵影像医疗用地规划获批！
2021-09-069月2日，大鹏蓝韵影像医疗创新产业园（暂定名）（宗地号G15401-1516）的建设用地规划许可证获批，目前正公示中，公示期10天（2021年9月2日—2021年9月11日）。这也意味着，该项目即将动工了。项目位于大鹏新区葵涌街道坝光片区，用地面积:16030.41平方米，土地用途：新型产业用地。建设规模：52945平方米（厂房（无污染生产）42100平方米，研发用房10845平方米）。据了...
国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知 药监综药注〔2021〕78号
2021-09-05各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜通知如下： 一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。 二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药...
“一带一路”国家药品监管与发展合作研讨会 暨“一带一路”国家医药监管合作与产业发展研修班 在线举行
2021-09-042021年9月1日，由国家药监局和商务部共同主办的“一带一路”国家药品监管与发展合作研讨会暨“一带一路”国家医药监管合作与产业发展研修班开班仪式以线上线下相结合的方式在京举办。 国家药监局副局长徐景和出席会议并致辞。来自亚美尼亚、埃及、加纳、肯尼亚、黎巴嫩、莱索托、利比里亚、莫桑比克、蒙古、巴基斯坦、斯里兰卡、塞内加尔、坦桑尼亚、乌干达、乌克兰、乌兹别克斯坦、赞比亚共17个国家的卫生和药品...
我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布
2021-09-032021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2...
国家药监局召开第四轮巡视动员部署会
2021-09-029月1日，国家药品监督管理局召开第四轮巡视动员部署会，深入学习领会习近平总书记关于巡视工作的重要论述，贯彻落实十九届中央纪委五次全会、中央第七轮巡视工作动员部署会要求，对国家局党组第四轮巡视进行动员部署。局党组书记、局巡视工作领导小组组长李利出席会议并讲话。局党组成员、局巡视工作领导小组副组长颜江瑛主持会议并宣布巡视工作安排。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组副组长、局巡视工作领导小组...
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 自2021年10月1日起施行
2021-09-01日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻实施新《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建...
国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知
2021-08-31各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，机关各司局，各直属单位： 现将《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻实施。 ...
紧急！国家卫健委通知：儿童体检不得做微量元素检测！
2021-08-30针对目前医疗卫生机构开展儿童微量元素检测不规范的情况，为进一步加强监督执法，最近，国家卫生健康委办公厅发布《关于加强儿童微量元素检测监督执法工作的通知》(以下简称《通知》)。资料显示，早在2013年10月18日，原国家卫生计生委办公厅印发的《关于规范儿童微量元素临床检测的通知》(国卫办医发〔2013〕29号)就对儿童微量元素临床检测工作提出了明确要求，但医疗卫生机构开展儿童微量元素检测不规范...
《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读
2021-08-29近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 纳米技术是当今世界科技前沿领域最为活跃的研究方向。纳米技术在疾病的诊断、治疗、检测等方面应用日益增加。与传统材料相比，纳米材料由于其优越的纳米效应，在医疗器械领域具有广泛的应...
国家药监局药品监管司督导检查北京药品经营企业疫情防控和质量监管工作
2021-08-28为贯彻落实党中央、国务院近期关于新冠肺炎疫情防控工作决策部署，落实全国药品监管工作电视电话会议精神，进一步抓紧抓实抓细常态化疫情防控药品流通环节的相关措施要求，8月26日国家药监局药品监管司实地督导检查北京市药品经营企业疫情防控和质量监管工作，确保各项防控要求落实到位。 督导组一行先后来到西城区金象大药房红莲南路店、丰台区百姓阳光大药房方庄店、东城区北京同仁堂崇文门药店有限责任公司，对药品...
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号）
2021-08-27为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。 特此通告。 附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 ...
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告 （2021年第62号）
2021-08-26为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则 2.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则 国家药监局 2021年8月23日
国家药监局关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021年第63号）
2021-08-25按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。现就上述规范性文件发布实施前医疗器械监督抽检复检工作有关事项，通告如下： 一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器...
跨国医疗器械企业深陷“召回门” 美敦力、波科等产品质量问题引关注
2021-08-24 近日，国家药监局发布公告，通报多家企业对自家部分违规产品进行主动召回情况。其中，美敦力、波科等跨国械企多批次产品召回事件引发行业关注。 据悉，波科召回产品集中在2款心血管植入器械；而美敦力自2021年以来，已在中国发生8起产品召回情况，包括一级召回3起。 为何驰骋国际市场多年的老牌械企深陷产品质量危机？在此背景下，国内市场能迎来哪些转机？ 对此，和君医药医疗事业部业务合伙人陈建国告诉...
拜耳和至本合作研发的larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查
2021-08-23 由拜耳和至本医疗合作开发的伴随诊断试剂(CDx)人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)，被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。 该CDx伴随诊断试剂盒通过二代测序(NGS)技术，用于检测NTRK基因融合。 Larotrectinib 是一款针对NTRK融合基因的高度选择性的 TRK 抑制剂，已在美国、欧盟和日本等 40 ...
4天6000万美元融资注入，宠物医疗小市场里的大消费
2021-08-22近期，资本在宠物医疗领域异常活跃。2021-08-06数字化宠物药房平台Mixlab，宣布完成2000万美元A轮融资。2021-08-02宠物医疗服务平台Modern Animal，宣布获得4000万美元B轮融资。宠物医疗连锁机构萌兽医馆在今年2月与5月分别完成了B轮融资以及一笔战略投资，估值在短期内由1.5亿上升至5亿。 中国宠物医疗行业处于快速发展期目前，我国国内宠物医疗行业发展可分为三...
焦红赴新闻中心现场办公
2021-08-218月20日，国家药监局局长焦红带队赴新闻中心现场办公，调研了解药品监管新闻宣传工作情况，部署下一阶段重点工作。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛，综合司主要负责人参加现场办公。 焦红主持召开现场办公会，认真听取新闻宣传工作汇报。焦红对新闻中心围绕国家药监局重点工作，持续优化新闻发布、展示监管成效、创新科普宣传、强化平台运维等方面工作给予肯定，对近年来获得的一系列奖项和荣誉表示祝贺。焦红强调，...
机械解脱弹簧圈获批上市
2021-08-20近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海沃比医疗科技有限公司生产的创新产品“机械解脱弹簧圈”注册。 该产品由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。 该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而...
国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见
2021-08-19为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件1-2），现公开征求意见。 请填写意见反馈表（附件3），于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。 附件：1.《第一类医疗器械产品目录》修订...
江苏苏州：打造国家级医疗器械产业园
2021-08-18江苏医疗器械科技产业园是苏州高新区与中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械科技产业园，园内集聚了400多家中外知名创新型企业，涵盖医学影像、生物医用材料、体外诊断、医用机器人等领域。以上图片：2021年8月17日，江苏医疗器械科技产业园内一家医疗科技公司，技术员在检测用于冠心病介入治疗的球囊扩张导管产品。CICPHOTO/华雪根 摄
最新！第二轮骨科关节“国采”，最新信息公布！
2021-08-17继冠脉支架之后，人工关节耗材集采也正式开启。此前冠脉支架集采已执行近半年多，而本次集采已根据冠脉支架集采的实际执行情况有所调整和改进，对未来耗材控费政策指导意义重大。8月13日，国家组织医用耗材采购平台发布《关于公示国家组织人工关节集中带量采购企业间关系的通知》，对国家组织人工关节集中带量采购已申报产品系统企业间关系进行公示。共涉及19家企业。公示的企业间关系包括法定代表人为同一人的，存在关...
中国首秀、首发！第四届进博会医疗器械巨头的新品抢先看
2021-08-16“这款产品是我们首次亮相中国！”“这款产品即将中国首发！”“这几款产品今年刚刚获批！”第四届进博会倒计时82天，各家医疗器械巨头们纷纷紧张筹备即将在展会上亮相的新品、重磅产品。人民日报健康客户端独家获悉了拜耳中国、爱德华生命科学、佳能医疗、雅培、诺和诺德等企业“压箱底”的新产品，为大家提前揭晓！拜耳中国：前列腺新型疗法诺倍戈，进博会“首次”亮相据拜耳相关负责人向人民日报健康客户端介绍，早在2...
介入医疗器械龙头先瑞达医疗公开招股，引入汇添富、中金等多家基石，预计8月24日登陆港交所
2021-08-14近日，先瑞达医疗（6669.HK）开启招股，招股期为8月12日-8月17日，预计将于8月24日正式登陆港交所，定价区间为22.20-23.80港元/股，摩根士丹利、中金公司为联席保荐人。据悉，多名基石投资者同意按发售价认购可供认购的发售股份数目，总额约1.05亿美元，包括汇添富、CPE Investment Wu、中金公司、达观国际、Panjing Fund、Dymon Asia、保银、易方...
再生型植入医疗器械研发商诺一迈尔完成 1.5 亿元 A+ 轮融资，鼎晖 VGC 领投
2021-08-148 月 13 日，再生型植入医疗器械研发商诺一迈尔宣布完成 1.5 亿元人民币 A+ 轮融资，本轮融资由鼎晖 VGC（鼎晖创新与成长基金）领投，老股东汇鼎投资、苏高新创投、翊翎资本、君茂资本、宝富投资等机构全部跟投。据了解，本轮融资主要用于多项临床试验的加快推进、多个研发平台的建设以及核心技术骨干的招募等。诺一迈尔联合创始人、董事长兼总经理张文彩表示，非常感谢鼎晖 VGC 和其他投资机构的一...
国务院指明国家区域医疗中心2022年发展之路，或将实现全省市覆盖？
2021-08-13随着2022年国家区域医疗中心全国网络格局的形成，优质医疗资源扩容和区域均衡问题基本得到初步解决。问题在于，这些区域医疗中心如何定位、如何履行使命、又将如何更好发挥作用？无疑引发业内外广泛关注。国家区域医疗中心建设路线图基本明晰。7月28日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《新增国家区域医疗中心建设输出医院名单的通知》，勾勒出加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局的顶层设计思...
上海发布《一次性非医用平面口罩》团体标准 首次提出相应技术要求
2021-08-12口罩是新冠疫情中使用最广泛的防护用品之一。上海市市场监管局8日发布消息称，在该局指导下，上海纺织协会、上海市工商联纺织服装商会组织制定了《一次性非医用平面口罩》团体标准，并已正式发布。该标准正式实施后，将作为上海一次性非医用平面口罩产品质量监管的重要依据之一，助力上海非医用口罩产品质量提升。目前，全市已有23家口罩生产企业首批承诺执行，占上海口罩生产企业的62.2%。该标准的实施，将会为企业...
单髁膝关节假体获批上市
2021-08-11近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。 该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，...
不忘初心，为爱前行---众年医药4周年庆茶话会顺利召开
2021-08-10不忘初心，为爱前行---众年医药4周年庆茶话会顺利召开 岁月如歌，风霜如画，四年弹指一挥间，众年医药迎来了自己的四周岁生日。为了庆祝这一特殊的时刻，2021年8月9日，公司在总部召开了周年庆茶话会，公司员工欢聚一堂，共话众年医药美好前景。 四年来，众年医药接受了风雨重重的洗礼，不仅拓展和夯实了杭州、桐庐、仙居、嘉善四个服务站，又于2021年顺利进驻苏州人工智能园。每一个改变是微...
心在福利院 爱满众人间---众年医药成立四年庆
2021-08-09#1心在福利院 爱满众人间 ---众年医药成立四年庆 牛年的八月骄阳似火，今天众年医药迎来了四周岁的生日。一如创业之初心未改半分，众年人依旧心怀理想、朝气冲天…… “用专注的心、做专业的事”，为了把好的构思变成专利、为了把手术精粹兑于诊疗产品、为了把报国的激情落于实处、为了把病患的苦痛早日解脱，众年人默默无闻奔波在科技园里、携战于临床一线。 ...
高端医疗！入驻
2021-08-08近期，上海市经信委与市药监局最新印发《创新服务机制 推动本市医疗器械产业高质量发展实施方案》（下称《方案》）显示，上海医疗器械产业规模年均增长10%，到2023年医疗器械制造业产值将达500亿元。上海作为数字发展与智能化高度融合的产业高地，不仅吸引国内外医疗器械龙头企业通过设立商业总部、研发中心、生产基地等方式落户，更在大数据、人工智能、3D打印等技术产业的持续赋能下，为创新型初创企业和硬核...
关于医疗器械创新周活动延期举办的通知
2021-08-06医疗器械创新周活动的参会参展企业、机构、朋友们：原定于2021年9月8-11日在苏州国际博览中心举办的医疗器械创新周活动，因受疫情影响目前场馆关闭，作为创新周活动的重要组成部分，同期举行的中国医疗器械创新创业大赛也因目前各复赛承办地的疫情防控升级而普遍延期，故创新周活动不能如期举办。具体举办时间视疫情变化及当地防控政策、各类别复赛场次的进展情况待定，我们将会在第一时间发布后续通知。感谢您的关...
不忘初心，砥砺前行 — 2021年众年医药（浙江）半年度工作会议圆满召开
2021-08-05不忘初心，砥砺前行 — 2021年众年医药（浙江）半年度工作会议圆满召开7月29日，众年医药浙江片区2021年半年度工作会议，在临安维也纳酒店召开，受疫情影响，本次会议分部门组织进行。会议回顾了上半年工作，为下半年工作开展进一步理清了思路、明确了目标、落实了措施，与会人员踊跃发言，各抒己见，相关主管和公司管理层逐一进行了点评和分析。 会议最后，公司董事长黄盛做了重要讲话，深度总结了2021...
冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市
2021-08-04近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。 该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠...
国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第98号）
2021-08-03按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销泰安京泰生物技术有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书：幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），注册证号：国械注准20173404601；A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），注册证号：国械注准20173404600。 特此公告。 国家药监局 2021年7月29日
招聘信息显示苹果正在开发II类医疗设备或者相关功能
2021-08-02苹果公司正在招募一位监管项目经理，负责帮助公司开发可能和 Apple Watch、iPhone 相关的 II 类医疗设备或者功能。 外媒 MyHealthyApple 率先发现了这条招募信息，表示将负责为产品提交、审批和发布准备提供监管支持。 该项目经理将会在 苹果 的硬件部门工作，这表明未来苹果可能会推出 II 类医疗产品，或者为 Apple Watch、 iPhone 等苹果产品提供健...
疫情蔓延11省17市，官方紧急通知：这类医疗机构全部停诊！
2021-08-01南京这波疫情，比我们想象中更加艰难！紧急通知：这类医疗机构全部停诊！近日，南京鼓楼区、江北新区、秦淮区等地发布紧急通知，这类医疗机构全部关停！7月28日，南京市秦淮区发布紧急通知，秦淮区内各级各类民营医疗机构（不含养老机构内设护理站、护理院），即日起全面停诊。7月27日，南京市鼓楼区也发布通知，在鼓楼区卫生健康行政部门注册的各类诊所、口腔门诊部、医疗美容门诊部自2021年7月28日起全面停诊...
颅内药物洗脱支架系统获批上市
2021-07-31近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。 该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。 目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药...
国家药监局关于注销房间隔缺损封堵器等2个医疗器械注册证书的公告（2021年第95号）
2021-07-22 按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销北京普益盛济科技有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书： 房间隔缺损封堵器，注册证号：国械注准20163771292；封堵器输送系统，注册证号：国械注准20173774507。 特此公告。 国家药监局 2021年7月15日
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号）
2021-07-20经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定，不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定，不符合...
我国加速推进AI医疗器械标准化
2021-07-19今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来有益启示。国际AI医疗器械监管趋严当前，AI技术作为热点创...
2021年中国智能养老设备市场规模及发展前景预测
2021-07-18根据工业和信息化部、民政部和国家卫生健康委员会的定义，智能养老设备是紧密结合信息技术，具备显著智能化、网络化特征和健康养老服务功能的新型智能终端产品。我国智能养老设备行业的发展离不开智慧养老服务产业的发展。2020年以来，智慧养老产业开始进入行业爆发期，我国智能养老设备行业也随之加速发展，2020年我国智能养老设备行业的规模约在536亿元左右。随着政策支持、技术革新以及消费观念的转变，未来5...
百亿市场生变！官方下令，严查这类医疗器械！
2021-07-17专项检查已启动，这类医疗器械将被全面监管！官方下令严查这类医疗器械7月14日，山西省药品监督管理局办公室发布了《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（以下简称“通知”）。本次，陕西省食药监局“通知”提出，将进一步加强美容类医疗器械的监督管理，保障公众用械安全。规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为以及经营行为。也就是说，各级药品监督管理部门要全面落实“四个最严”要求，加大对本行政...
3款创新、1款优先产品通过特别审批绿色通道
2021-07-16创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第9号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统 申 请 人：Corindus Inc. 2.产品名称：尿路上皮癌染色体异...
国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)
2021-07-152021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年6月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 ...
陡脉冲治疗仪获批上市
2021-07-14近日，国家药品监督管理局经审查，批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。 该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速调亡，从而实现治疗肿瘤的效果。 该产品...
第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛赛事在浙江绍兴拉开帷幕
2021-07-137月10日，第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛首场赛事微创器械类别赛（绍兴）暨“振德杯”医疗器械创新创业大赛在浙江省绍兴市举办。第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛于2021年3月5日启动网上报名，截至6月20日累计报名项目831个。本次举办的微创器械类别赛（绍兴）由医疗器械产业技术创新战略联盟、绍兴科创大走廊建设领导小组办公室、绍兴市越城区人民政府承办，由越城区科技局、越城区...
中国首款！髋膝多应用智能手术机器人亮相
2021-07-12近日，美中互利医疗有限公司携骨科领域重磅产品EOS全身骨骼三维建模成像系统、三维移动式C型臂X射线机、键嘉ARTHROBOT®髋膝多应用智能手术机器人在上海亮相。 在“键入嘉境·拥抱骨科新未来”中国首款髋膝多应用智能手术机器人平台发布仪式会上，中华医学会骨科分会候任主任委员王坤正教授展望了骨科手术机器人的前景。 王坤正教授认为，近年来手术机器人在国内得到迅速推广。相比进口手术机器人，国产手术...
GE医疗重磅推出爱迪生魔盒，成熟度更高，落地案例200+！
2021-07-11时至今日，医疗AI并不是新话题。但基于医疗AI所能为工作流带来的巨变，这一话题一直火热。不过，话题的焦点从“新idea”转移至“落地”。GE医疗堪称医疗AI“落地”的佼佼者，其已经落地的200+案例令人赞叹不已。而这些落地，都是基于GE医疗在2021世界人工智能大会上正式发布的一站式、跨品牌的集成AI应用平台——爱迪生魔盒。▲2021世界人工智能大会 · GE医疗发布爱迪生魔盒更为“成熟”的...
国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
2021-07-09为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 特此通告。 附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则 国家药监局 2021年7月1日附件 人工智能医用软件产品分类界定指导...
20.83亿元！美的集团全额认购万东医疗增发股票！
2021-07-087月5日晚，万东医疗公告称，拟定向增发募资不超过20.83亿元，控股股东美的集团将以现金方式全额认购本次定增发行的股票据了解，万东医疗本次定增发行股票数量在1.08亿股至1.62亿股，占定增前万东医疗总股本的20%～30%，最终具体数量待确定。按定增发行价格为12.84元/股计算，美的集团认购金额将在13.89亿至20.83亿元。截至7月5日收盘，万东医疗报16.02元/股。资金将用于MRI...
飞利浦频陷召回风波 所涉产品覆盖国内在售医疗器械大部分门类
2021-07-07国家药监局发布关于飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System主动召回的公告。而在此前不久，飞利浦刚刚宣布，将召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备，因为设备中的隔音泡沫可被降解成微小颗粒，吸入人体，存在中毒或致癌的风险。据记者不完全统计，仅今年上半年，...
2021年省级药品质考方案交流会召开
2021-07-06近日，2021年浙江省药品质量风险考核品种质量分析方案现场交流活动在金华召开。会议由省食品药品检验研究院、金华市食品药品检验检测研究院共同承办。省药监局药品流通处、省食药检院、金华市市场监管局和11个市级药品检验机构相关负责人及质考承担人共40余人参加会议。会上，各市院（所）承担人从品种的基本情况、可能存在的风险及拟开展的探索性研究三方面进行汇报。与会人员对各个品种的方案进行深入讨论交流，对...
“医药一哥”恒瑞医药要做眼科了，同领域公司兴齐眼药已先跌为敬
2021-07-05近日，恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪医药有限公司（以下简称“成都盛迪医药”近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验，以评估药物的有效性及安全性。“医药一哥”要进军眼科，这则消息一出迅速引起了市场关注。不过，恒瑞医药并未透露HR19034滴眼液的更多详细技术信息，仅表示该产品是成都盛迪医药开发的产...
国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）
2021-07-04为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.视力筛查仪注册技术审查指导原则 2.乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 国家药监局 2021年6月24日
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市
2021-07-03近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。 该产品由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分...
国家药监局关于广州和普乐健康科技有限公司检查情况的通告（2021年第43号）
2021-07-02近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、生产管理方面 （一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。 ...
经导管主动脉瓣系统获批上市
2021-06-30近日，国家药品监督管理局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。 该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。 该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架...
国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知 国药监科外〔2021〕37号
2021-06-29局机关各司局、各有关直属单位： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快推动中国药品监管科学行动计划实施，在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，经国家药监局局长办公会议审议通过，现发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。 请各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则，抓紧研究制定项目实施方案...
国家药监局开展特殊药品安全管理情况检查
2021-06-28在“6.26国际禁毒日”前夕，为深入贯彻落实习近平总书记关于禁毒工作和药品监管工作的重要指示,国家药监局对特殊药品安全管理情况开展突击检查，督促特殊药品经营、储存单位进一步加强特殊药品监管，确保公众用药安全，防范安全风险,为建党100周年庆祝活动顺利举行营造良好的安全氛围。 药品监管司主要负责人等分别带队赴国药集团药业股份有限公司、麻醉药品储存单位就特殊药品经营安全管理情况开展检查,对麻醉...
国家通知：所有城市，开始配置这些医疗器械
2021-06-27康复医疗需要与临床多学科打配合战，需要与外科、神经科、骨科、心血管、呼吸、重症、中医等学科结合，也需要与康复辅助器具配置服务衔接融合。本次八部门的通知中明确，要落实《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，推进康复医疗服务和康复辅助器具配置服务深度融合。医疗机构要按照有关要求，合理配置康复辅助器具适配设备设施，这将给医疗器械企业带来又一轮市场爆点。所有地区统一执行：建医院、配置设备日前，据...
医疗器械长三角分中心正式启动审评工作
2021-06-26 近日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）正式启动医疗器械审评工作。截至6月18日，长三角分中心共完成立卷审查项目38个，完成审评项目8个。 前期建设阶段，长三角分中心在国家药监局器审中心指导支持下，积极制定与器审中心审评系统网络联接的方案，现已完成与器审中心电子申报系统的远程对接。当前，长三角分中心按照“业务工作纳入器审中心审评体系中统一开展，实现...
国家药监局发文：重点检查这些医疗器械
2021-06-25下一步，全面推进治理 今日（6月24日），国家药监局消息，近日国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点，全面推进风险隐患排查治理工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第8号）
2021-06-24依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：腹腔内窥镜手术系统 申 请 人：成都博恩思医学机器人有限公司 2.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统 申 请 人：成都赛拉诺医疗科技有限公司 3.产品名称：...
2021 南京创新周 | 大咖云集，第三届国际医疗器械创新高峰论坛举行
2021-06-236 月 22 日，第三届国际医疗器械创新高峰论坛在南京高淳圆满举行。现代快报记者了解到，作为 2021 创新周 " 重头戏 " 之一，本次高端论坛围绕 " 智造为本，协同创新 " 主题，邀请了国内外最为活跃的医疗器械创新企业、上市公司、金融机构、医疗机构等参加，通过政企闭门会、海外连线、主题演讲、圆桌讨论等形式，打造了一场医械产业线下盛会。当天，诺贝尔医学奖得主爱德华 · 莫索尔、中国工程院...
2020年度药品审评报告
2021-06-222020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，闻令而动、尽锐出战，坚持人民至上、生命至上，超常规建立“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制，加速推动新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物研发上市，充分发挥...
“三新模式”打开医疗器械产业发展空间，上海这个园区税收预计超1.5亿元
2021-06-20原本产业低端落后、管理混乱的松江区新明路380号老厂房，如今“旧貌换新颜”，现代化的泖港医疗产业科创园拔地而起。园区集研发中心、销售中心、成本中心、物流中心于一体，占地70亩，亩产税收预计超200万元，探索实践出一条医疗器械产业园区的发展新模式。模式新在对产业政策探索实践。由于行业特殊性，按照国家法律政策规定，医疗器械行业企业经营要求一家企业一个经营地址一张许可证，并拥有独立的经营、办公、仓...
2021年上半年药品安全风险研判会议召开
2021-06-196月17日，国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议，梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患，研究部署相关工作。 会上，北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品上市后监管工作情况、风险研判情况和有关处置措施。有关专家和与会代表从风险评估、风险防控、风险化解等方面对上市后药品安全风险...
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
2021-06-182021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2021年6月15日
国家药监局 海关总署关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）
2021-06-16根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸进口。 二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担长春空港口岸药品进口备案的具体工作。 三、增加吉林省药品检验研究院为口...
15家医械企业上榜2021《财富》美国500强
2021-06-14近日，《财富》发布最新2021年美国500强榜单，《财富》500 强是商业成功的同义词，今年上榜的美国 500 强公司共创造了 13.8 万亿美元的收入，约占美国经济的三分之二。其中有15家医疗器械类公司上榜，具体如下：
中国医疗器械产业迎来黄金发展期
2021-06-13“中国正在成为全球卫生治理的领导力量。医疗体制的改革、投资、创新，‘十四五’规划的实施以及‘一带一路’倡议的不断拓展，将继续把医疗保健放在中国社会的首要位置。”日前，在第32届国际医疗仪器设备展览会与2021国际医疗器械行业发展论坛上，中国外商投资企业协会医疗器械行业委员会（MEDAC）主席迈克·狄思杰（Mike Dethick）在接受科技日报记者采访时表示。左三为中国外商投资企业协会医疗器...
国家药监局关于广州南雪药业有限公司飞行检查结果的通告（2021年第38号）
2021-06-12近期，国家药品监督管理局组织对广州南雪药业有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对该企业立案调查。具体情况见附件。 特此通告。 附件：广州南雪药业有限公司飞行检查结果 国家药监局 2021年6月9日
国家药监局关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）
2021-06-11经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。 经山西省食品药品...
上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2021-06-10上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告2021年 第11号为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取良性阵发性位置性眩...
三维电子腹腔内窥镜获批上市
2021-06-09 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。 该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。 该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到...
化妆品“双百尖兵”驻企实训在杭州开展
2021-06-08近日，省药品检查中心在玫琳凯（杭州）日用品有限公司开展了2021年第三期化妆品职业检查“双百尖兵”驻企实训，16名化妆品优秀检查组长参评人员参加了此次活动。为进一步提升培训效能，本次实训重点对实训方案设计、模拟考核、服务企业环节进行了优化提升。一是实训内容再升级。此次实训，企业专家分别讲解了化妆品生产质量管理体系、化妆品原料配方和工艺、供应商质量管理与公用空调（水）系统相关课程，并带领参训人...
八部委联合发布关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见
2021-06-07医保发〔2021〕31号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位： 为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，经国务院同意，现就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出以下指导意见。 一、总体要求 （一）指导思想。以习近平新时...
新政策实施推动产业新发展——浅析粤港澳大湾区医疗器械产业发展现状
2021-06-06自2019年2月中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》以来，广东省药监局积极主动研究粤港澳大湾区药品医疗器械监管工作的新思路新方法，探索建立新时期适用于粤港澳大湾区医疗器械监管的制度体系，取得一定成果，该区域医疗器械产业高质量发展势头强劲。规模大、品类全产业聚集效应显著在我国，广东省医疗器械产业规模最大、企业数量最多、品种门类最全，并呈现显著的聚集效应。近年来，广东省通过建立医疗器...
器审中心6月7日起增设注册证信息确认环节
2021-06-05为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，器审中心经研究决定，自2021年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节，现就相关事宜通告如下：一、适用范围境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。二、确认内容1.注册证书载明事项；2.变更文件载明内容；3.注册证书或变更文件的附件，包括：...
国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）
2021-06-04为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下： 鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
2021-06-03为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。 反馈意见截止时间为2021年6月20日。 附件：医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿） ...
报名倒计时19天 | 第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛
2021-06-02踊跃报名持续中，截止期倒计时19天！第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛报名通知各创新团队、相关企业、科研院所、创新服务与投资机构以及医院和临床专家： 为推动中国医疗器械产业持续创新发展、深化医疗器械产业产学研用资监各环节合作、激发企业和临床医护人员的创新活力，“中国医疗器械创新创业大赛”（以下简称“大赛”）在科技部社会发展科技司及中国生物技术发展中心指导下已连续成功举办...
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号
2021-05-30各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： 一、 各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营...
国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）
2021-05-29近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面 企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管...
医疗器械跨区域监管联盟在绍成立
2021-05-285月26日，新疆博尔塔拉蒙古自治州、河南许昌市与绍兴市三地市场监督管理局医疗器械跨区域监管联盟成立仪式在绍举行。三地市场监管部门联手，成立医疗器械跨区域监管联盟，合力助推东中西部地区医疗器械产业高质量发展。 此次监管联盟的成立，以该市医疗器械行业龙头企业振德医疗为主体，该公司在浙江、河南、新疆拥有3大生产基地，共有109个国内注册、备案产品。面对企业在跨省区市生产经营中遇到的异地注册不认可...
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
2021-05-272021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反馈。 公示时间：2021年5月26日至6月1日 联系电话：01...
国产首家！禾木中国颅内血栓抽吸导管系统获批
2021-05-26近日，由禾木（中国）生物工程有限公司（以下简称“禾木中国“）研发生产的颅内血栓抽吸导管系统Afentta™已获国家药品监督管理局批准上市。禾木中国成为国内首家取得颅内血栓抽吸导管注册证的中国企业。此创新产品拥有自主知识产权及循证医学证据，为中国急性缺血性脑卒中患者提供高效、快速、安全的介入抽吸取栓解决方案，以进一步降低致残率，减轻疾病负担。卒中是人民健康的“头号杀手”，在中国成人致死、致残的...
央视发声：耗材价格直降90%
2021-05-25 1 支架出现新的担忧5月22日，央视播出《新闻调查》，话题的中心是“支架降价之后”。目前国家组织冠脉支架集中带量采购首批落地实施的18个省市（区），包括北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、福建、山东、湖南、广东、海南、贵州、云南、甘肃、青海、新疆（含兵团）。此次“集采”产生了10个拟中选产品，按照医疗机构报送的采购需求总量的80%，确定了第一年意向采购总量为107.47万个，...
深企让中国医疗器械走进日本顶级实验室
2021-05-24为医生订制“第三只眼睛”亚辉龙让中国医疗器械走进日本顶级实验室5月17日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司迎来它的“高光时刻”——这家体外诊断（IVD）行业的知名企业在上交所敲钟上市，成为科创板又一家医疗健康类上市公司。这个资本市场的“新人”，在行业内却是如雷贯耳，它生产的近300余种产品成为替代进口的重要利器。新冠疫情暴发后，亚辉龙的产品更是走进日本顶级医疗科研实验室，书写了中国医疗器械行...
焦红在沪主持召开长三角分中心建设和生物制品批签发工作现场推进会
2021-05-23 5月21日，国家药监局局长焦红在上海主持召开现场推进会，研究国家药监局药品长三角分中心、器械长三角分中心建设情况，并实地查看上海市食品药品检验研究院生物制品批签发能力建设情况。 焦红一行先后来到药品长三角分中心和器械长三角分中心，考察分中心临时办公场所，听取分中心建设情况现场介绍。随后在上海市食品药品检验研究院，焦红现场检查批签发工作开展情况，认真听取了批签发工作情况汇报。 焦红充分肯...
2021DIA年会在江苏开幕
2021-05-225月21日，中国国际药物信息大会2021药物信息协会（DIA）年会暨展览会在苏州开幕，国家药监局副局长徐景和出席会议并致辞。徐景和介绍，国家药监局始终将药品监管的国际化作为实现从制药大国到制药强国目标跨越的重要路径之一，坚定不移推进药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化进程。坚持创新在药品监管全局中的核心地位，将创新、质量、效率、体系、能力作为监管的五大主题，以创新完善体系、提升能力、强化...
第一季度医疗器械上市后监管风险会商会在京召开
2021-05-215月18日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司召开第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议梳理研究了第一季度医疗器械质量安全监管情况，通报了对医疗器械上市后风险信号的研判处置结果，有针对性地部署了下一步风险防控举措。 会上，中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位分别围绕今年第一季度医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、...
关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-05-20各有关单位： 为进一步规范输液接头消毒帽的注册申报和技术审评，我中心起草了《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。为了使该指导原则更具科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网站上公开征求意见。 衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，请下载和填写附件2《反馈意见表》，并以电子邮件的形式于2021年6月17日前将意见和建议反馈至我中心。 联系人...
创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制
2021-05-195月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。医疗器械长三角分中心与创新器械企业代表深入沟通，充分了解其各自产品注册申报进展，为其产品申报过程中的难点答疑解惑。长三角分中心还为企业指派专人主动对接服务，正式建立起“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制——创新器械企业自此有了“辅导员”，惠享“零距离”...
华为首款“可测血压”智能手表已通过医疗器械注册检验
2021-05-18在日常的工作生活中，不仅我们的精神会因各种生活琐事感到压力，我们体内的血管同样承受着压力。当血管中流动的血液对血管壁的压力值持续高于正常值，就会演变成我们口中所说的“高血压”。高血压是一种世界性的常见心血管疾病之一，会持续地对心脏、血管、大脑和肾脏形成器质性损伤，严重威胁着人类健康。据悉，我国高血压患者高达2.7亿，高血压的防治工作刻不容缓。世界卫生组织于1978年发起“世界高血压日”，自此...
省药监局局长徐润龙到杭州医药港小镇开展“三服务”调研
2021-05-17近日，省药监局党组书记、局长徐润龙率调研组赴杭州医药港小镇开展“三服务”调研。杭州市钱塘区委常委刘国娟、杭州医药港党工委副书记、管理办公室主任卢建军和省药监局药品注册处、药品生产监管处、药化审评中心等相关负责人参加活动。徐润龙一行实地走访了瑞博（杭州）医药科技有限公司、杭州景杰生物科技有限公司等生物医药研发企业，听取企业发展规划、产品研发、经营特色等情况介绍，与企业就CDMO、原料药绿色发展...
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）
2021-05-16为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），现按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/di...
强化《医疗器械安全和性能的基本原则》运用 助力提升监管科学化水平
2021-05-15医疗器械直接关系人民群众生命健康，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）第一条明确规定，“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”。为确保医疗器械安全有效，我国第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理制度（即上市前准入），受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查（新《条例》第十七条）。医疗器...
李利、焦红在《人民日报》刊文：全面加强药品监管能力建设 为保障药品安全有效提供有力支撑
2021-05-14药品是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全。2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习，习近平总书记在主持学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央...
关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知
2021-05-13各有关单位： 为指导申请人对口腔导航定位系统产品临床评价注册申报资料的准备和撰写，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》的编制工作，欢迎有相关工作经验的专家、该类产品生产或研发的境内外企业及其他相关单位积极配合指导原则的制定工作。 请有意向参与编制工作的专家、企业及相关单位填写信息征集表（详见附件）并于2021年5月25日之前...
国家药监局关于北京维视达康科技有限公司停产整改的通告（2021年第31号）
2021-05-10近期，国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面 企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用...
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
2021-05-09为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。 特此公告。 附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序...
2款创新产品获批上市！
2021-05-08紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册。 该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂...
【重要通知】中国医疗器械行业协会在84届CMEF上力推7大论坛及活动，诚邀您参加
2021-05-07第84届中国国际医疗器械（春季）博览会| 时间：2021年05月13 - 16日| 地点：国家会展中心（上海）| 中国医疗器械行业协会和《中国医疗器械信息》杂志社展位号：2.1 U58中国医疗器械行业协会及《中国医疗器械信息》杂志社欢迎业界...
关于公开征集3项体外诊断试剂生产企业信息的通知
2021-05-06各有关单位： 按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划，现已启动《EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则》等3项指导原则的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第6号）
2021-05-05依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：持续葡萄糖...
关于公开征求《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-05-04各有关单位： 为应对医疗器械领域新技术和新材料的发展，促进创新转化，根据国家药监局第一批新材料监管科学研究工作要求，我中心经前期调研、讨论，组织起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。 为了使指导原则内容更加...
关于公开征求《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》意见的通知
2021-05-03各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行金属接骨板内固定系统产品注册申报，我中心组织起草了《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合...
药品网络销售监管工作座谈会在沪召开
2021-05-01 4月29日，国家药监局在上海组织召开药品网络销售监管工作座谈会，围绕药品网络销售管理工作进行座谈，并对药品网络销售相关责任方提出要求。国家药监局副局长陈时飞出席会议并讲话。 近年来随着经济社会发展，药品网络销售在给群众带来用药便利的同时...
国务院：引领中医药事业高质量发展
2021-04-29 近日国务院出台的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（以下简称《政策措施》），遵循中医药发展规律，守正创新，紧扣中医药特色发展，从7个方面出台了28条具体政策措施，针对问题，举措有力，再次彰显了党中央、国务院发展中医药事业的决心...
出口关注：医疗器械国外准入要求
2021-04-28医疗器械医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视。近年来随着我国经济发展“供给侧结构性改革”战略的实施，将医疗器械产业的发展列入了国家发展战略中，医疗器械行业进入高速发展期，逐渐跻身国际医疗器械行业，从消...
关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告（2021年第26号）
2021-04-27为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料...
国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)
2021-04-262021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021...
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