国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
2021-07-01为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 国家药监局 2021年6月28日附件免于经营备案的第二类医疗器械产品目录序号产品名称产品描述用途目录...
关于批准发布《医用防护口罩技术要求》 等13项国家标准外文版的公告
2020-04-24关于批准发布《医用防护口罩技术要求》 等13项国家标准外文版的公告国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《医用防护口罩技术要求》等13项国家标准外文版，现予以公布。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2020-04-03
关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告
2020-04-20国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准，现予以公布。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2020-04-09序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB 9706.1-2020医用电气设...
关于4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
2020-04-14我单位已完成4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2020年4月17日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。 2个注册检验用体外...
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）
2020-03-13 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械安全和性能的基本原则国家药监局2020年3月3日
国家药监局关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告（2020年第15号）
2020-03-12 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则国家药监局2020年2月2...
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)
2019-12-05为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测...
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