【中检院】最新26项医疗器械行标征求意见

《氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）》征求意见稿

适用范围：本标准规定了氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包 装、运输和贮存等。本标准适用于采用串联质谱法定量检测新生儿滤纸干血片样本中的氨基酸和肉碱的试剂盒。

《耳聋基因突变检测试剂盒》征求意见稿

适用范围：本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存。   本标准适用于测序法、芯片法、质谱法、PCR法等耳聋基因突变检测试剂盒。

《即时检验 质量和能力的要求》征求意见稿

适用范围：本标准规定了适用于即时检验（POCT）的专用要求，并应与GB/T 22576.1-2018结合使用。本标准 的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮 测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。

《精子质量分析仪》征求意见稿

适用范围：本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输 和贮存的要求。     本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA） 技术的精子质量分析仪（以下简称分析仪），供医疗机构用于精子质量分析。

《临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准》征求意见稿

适用范围：本标准给出了脱水 MH 肉汤（dMHB）和脱水 MH 琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准， 以此制造商可评价其 dMHA 和 dMHB 生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户（包 括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。本标准不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂（例如血液或血液制品）(CLSI 方法) 。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入，不在本标准的范围。虽然 dMHA能用于琼脂稀释法或梯度扩散法测定 MIC，本标准仅包含按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会（EUCAST）使用纸片扩散法的性能试验。

《免疫组织化学试剂盒》征求意见稿

适用范围：本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于基于抗原抗体反应的用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性、半定量试剂或试剂盒。

《体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》征求意见稿

适用范围：本部分适用于

开发基于核酸的定性体外诊断检验程序，用于检测和鉴定人类标本中的微生物病原体的体外诊断 医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室以及为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。

本部分不适用于

预期用途不是体外诊断的核酸检验，或基于核酸的定量体外诊断检验程序。

《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度》征求意见稿

适用范围：本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。

本部分适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

《体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度》征求意见稿

适用范围：本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。

本部分适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、 2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。

本部分不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。

《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》征求意见稿

适用范围：本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运 输和贮存。本标准适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。

本标准：

不适用于以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；不适用于具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序）、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质和支持文件的内容》征求意见稿

适用范围：本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为是与 ISO 17511 一致 的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和 用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据、以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。  

本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录 A 提供了有关名义特性和序量的信息。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

《细菌内毒素测定试剂盒》征求意见稿

适用范围：本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和 贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理进行定量检验所使用的检测试剂（盒），其可对人血清、血浆 中内毒素进行定量检测

《血气分析仪》征求意见稿

适用范围：本标准规定了血气分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、 运输、贮存。

本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血 气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）检测的血气分析仪。

《血液分析仪用校准物（品）》征求意见稿

适用范围：本标准规定了血液分析仪用校准物（品）（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于血液分析仪用校准物（品） 。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的 WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。

《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》征求意见稿

适用范围：本标准规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的性能要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。   

本标准适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（简称 MALDI-TOF MS）的医用质谱仪， 在临床上主要用于临床标本的微生物鉴定、核酸样品的检测等。

《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》征求意见稿

适用范围：本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于采用竞争法等原理，利用化学发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。

《荧光免疫层析分析仪》征求意见稿

适用范围：本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。

分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物 进行定量分析。本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂的仪器。

YY_T 1199—2013《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》医疗器械行业标准第1号修改单征求意见稿

YY_T 1200—2013《葡萄糖测定试剂盒（酶法）》医疗器械行业标准第1号修改单征求意见稿

《皮内针》征求意见稿及编制说明

适用范围：本标准规定了皮内针的术语和定义、结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明 书、运输和贮存。

本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。

本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2009 中的规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢的皮内 针。

神经和肌肉刺激器用电极》征求意见稿及编制说明

适用范围：本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极（以下简称电极）的术语和定义、要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于条款3.1中规定的电极。

本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等。

《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求》征求意见稿及编制说明

适用范围：本专用标准规定了201.3.206条所定义的短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。

本专用标准的某些要求不适用于201.3.202所定义的低功率设备。

《医用冷冻保存箱》征求意见稿

适用范围：本标准规定了医用冷冻保存箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮 存。

本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式医用冷冻保存箱（以下简称冷冻箱），包括医用低温保 存箱等。处于其它温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》征求意见稿

2项标准立项征求意见

《牙科学 陶瓷材料》草案稿

适用范围：本标准规定了牙科陶瓷材料的性能要求和相关试验方法。

本标准适用于制作固定牙科全瓷和金属烤瓷修复体和修复装置的陶瓷材料。

《牙科学 陶瓷材料》项目建议书

适用范围：本标准具体描述了牙科陶瓷材料的性能要求和相关试验方法,适用于制作固定牙科全瓷和金属烤瓷修复体和修复装置的陶瓷材料。