生产质量管理体系建立与核查培训会顺利举行

为了更好的服务企业，帮助医疗器械企业更好的掌握相关法律法规。进一步提高医疗器械企业的经营管理水平、提升各从业人员的专业技术知识水平。帮助企业建立合规的质量管理体系以应对药监的质量管理体系现场核查及飞行检查，昨日由杭州余杭生物医药高新技术产业园区，杭州东湖高新投资有限公司主办，上海众年医药科技有限公司承办医疗器械生产质量管理体系建立与核查培训会浙江省生物医药孵化器会议室顺利举行。

本次培训特邀了浙江省药品认证检查中心医疗器械认证检查科的马琳榕老师，为培训学员做了关于洁净区和器械检查要点的相关培训。在培训中马老师结合实际案例，为企业详细解答了医疗器械GMP相关法规中对设备、文件、设计开发、采购、生产等各个环节的相关政策、要点，结合案例分析讲解了在实际操作和检查中容易出现的问题和注意事项，为企业在日常工作和接受检查时指名了重点和方向。

另外本次培训还请了业内有15年丰富工作经验的欧小强老师针对无菌医疗器械的洁净区管理做了专项培训。欧老师就无菌医疗器械生产检测环节中的微生物做了详细介绍，但对企业在日常工作中容易犯的错误和容易忽视的问题，做了详细讲解。

培训会的最后，余杭区器械科马浩科长做了重要讲话，就近段时间器械行业的形势和最新政策做了解读，并希望企业要积极学习、严于律己，及时将所学到的知识运用到工作中去。

本次培训会参与的企业超过六十家，与会人员百余人。通过此次培训，企业对行业形势和工作重点有了新的认识和了解，专业知识也得到了梳理和巩固。