国家药监局发布《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》

2020-12-10 09:38

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，是制定输血、透析和体外循环器械通用名称的基本要求。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。

二、核心词及特征词制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的输血、透析和体外循环器械的概括表述。如“血液透析器”、“水处理设备”等。

（二）特征词

输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“手动”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等，在术语表中可不一一列举。

——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“心肺转流系统”、“血液透析用”等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如血液透析用水处理设备通常为多床，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“多床”这一特征词，仅体现“单床”的情况。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可由申请者提出增补理由和说明。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。未一一列举的材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一预期用途的器械组合产品，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。例如：血液透析滤过器套包、血液透析导管套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。

四、命名术语表

在表1到表7中，列举了输血、透析和体外循环器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语，并对其进行了描述。

表1 血液分离、处理、贮存设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	血液成分分离设备	核心词	分离设备	利用离心原理把一种或多种成分从血液中分离出来的设备。
		特征词1—预期目的	血液成分	该类产品具有分离出血细胞、血浆和血小板等血液成分的功能。
		特征词1—预期目的	血浆	该类产品仅能分离血浆。
2	自体血液回收设备	核心词	自体血液回收设备	用于自体血液成分收集、分离和回收的设备。
3	红细胞处理仪	核心词	红细胞处理仪	对来源于全血的红细胞进行洗涤及冰冻前加甘油和解冻后去甘油处理。
4	血液辐照仪	核心词	血液辐照仪	用射线对血液样品进行辐照。
		特征词1—技术特点	X射线	主要使用X射线进行辐照。
		特征词1—技术特点	γ射线	主要使用γ射线进行辐照。
5	血液复温箱	核心词	血液复温箱	对血液进行复温的设备。
		特征词1—技术特点	干式	将血袋放在复温箱的水囊与水囊之间，使血袋在融化过程中始终不接触水。也叫隔水式。
		特征词1—技术特点	水浴式（缺省）	直接与水接触的方式。

表2 血液分离、处理、贮存器具

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
	血袋	核心词	血袋	适用于全血贮存。
			红细胞袋	适用于红细胞贮存。
			血小板袋	适用于血小板贮存。
			血浆袋	适用于血浆贮存。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-技术特点	去白细胞	配备在线去除白细胞滤器。
		特征词2-技术特点	通用（缺省）	无特殊技术特点。
	血液成分分离器	核心词	血液成分分离器	与血浆/血液分离设备配套使用。用于血液成分分离的器具。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-结构特点	离心袋式	离心原理，结构为袋式。
			离心杯式	离心原理，结构为杯式。
			离心带式	离心原理，结构为带式。
	动静脉穿刺器	核心词	动静脉穿刺器	配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析设备等使用，采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。
	动静脉穿刺器	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	输血器	核心词	输血器	将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送，用于向患者输送血液或血液成分。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-结构特点	非泵用（缺省）	不需配合输血泵使用。
		特征词2-结构特点	泵用	配合输血泵使用。
		特征词3-技术特点	非去白细胞（缺省）	无过滤截留血液中白细胞功能。
		特征词3-技术特点	去白细胞	具有过滤截留血液中白细胞功能。
	自体血处理器	核心词	自体血处理器	配合自体血液回收设备使用，用于自体血液成分收集、分离和回输的器械。
	自体血处理器	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	分离设备用管路	核心词	分离设备用管路	与血浆/血液分离设备配套使用。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-预期目的	血浆	分离对象为血浆。
		特征词2-预期目的	血液	分离对象为血液。

表3 血液净化及腹膜透析设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
	血液透析设备与腹膜透析设备	核心词	血液透析设备	在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和（或）滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为慢性肾功能衰竭和（或）急性中毒患者进行血液透析、和（或）血液滤过治疗和（或）血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。设备由血路系统和包含在设备内部的液路系统组成。
	血液透析设备与腹膜透析设备	核心词	腹膜透析设备	利用腹膜对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗的设备。
	连续性血液净化设备	核心词	连续性血液净化设备	在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和（或）滤过作用和（或）吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和（或）血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。设备内部不包含液路系统，使用预制备液体进行治疗。
	血液灌流设备	核心词	血液灌流设备	将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物的设备。
	人工肝设备	核心词	人工肝设备	用于配合耗材完成清除高蛋白结合毒素的设备。
	血液净化辅助血泵	核心词	血液净化辅助血泵	一般用蠕动泵来辅助血液体外循环的一种动力装置。
	血液透析用血流监测系统	核心词	血液透析用血流监测系统	用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量等参数。
	血液透析用水处理设备	核心词	水处理设备	通过物理的或化学的方式去除无用杂质及溶质，用于制备血液透析和相关治疗用水的设备。
		特征词1—预期目的	血液透析用	用于实现血液透析功能。
		特征词2—技术特点	单床	预期能够为不多于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。
		特征词2—技术特点	多床（缺省）	预期能够为不少于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。
	透析椅	核心词	透析椅	用于方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医体位。
		特征词1—技术特点	电动	使用电能方式。
		特征词1—技术特点	手动（缺省）	使用人工手动方式。
	腹膜透析辅助设备	核心词	腹透液袋加温仪	用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。
	血脂分离设备	核心词	血脂分离机	应用物理或化学的方法将血脂分离出来的设备。

表4 血液净化及腹膜透析器具

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
	血液透析/滤过器	核心词	血液透析器	空心纤维结构，用于进行血液透析的器件。无菌提供。
			血液透析滤过器	空心纤维结构，用于进行血液透析滤过的器件。无菌提供。
			血液滤过器	空心纤维结构，用于进行血液滤过的器件。无菌提供。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-结构特点	双腔	由血液透析器或透析滤过器串联而成的，含有二个透析液室及二个血室的透析器。
		特征词2-结构特点	单腔（缺省）	含有1个透析液室及1个血室的透析器。
	体外循环血路	核心词	血液透析管路	配合血液透析设备使用。无菌提供。
		核心词	连续性血液净化管路	配合连续性血液净化装置使用。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	血液透析及相关治疗用浓缩物	核心词	血液透析浓缩液	单纯液体剂型（A液B液）。一次性使用。
		核心词	血液透析粉	单纯粉剂（A粉B粉）。一次性使用。
		核心词	血液透析浓缩物	液体加粉剂（A液/B粉或A粉/B液）。一次性使用。
	血液灌流器	核心词	血液灌流器	用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。无菌提供。
			血浆灌流器	用于血浆灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，对血浆分离器分离出来的血浆进行灌流，用以清除人体内源性和外源性的毒性物质。无菌提供。
			超滤液灌流器	将血液超滤出来的超滤液进行灌流，用以清除人体内源性和外源性的毒性物质。无菌提供。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	吸附器	核心词	吸附器	用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。无菌提供。
		核心词	免疫吸附器	主要用于治疗自身免疫性疾病或器官排异反应等疾病。无菌提供。
		特征词1-使用形式	一次性使用（缺省）	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用	通过适当程序处理后可以被再次使用。如：蛋白A。
		特征词2-技术特点	特异性	机体对某种特定致病原的反应。随机文件等说明具体的吸附材料或者技术特点。
		特征词2-技术特点	非特异性	机体对一般病原体和致病物质的反应。
		特征词3-预期目的	血液	用于血液。
		特征词3-预期目的	血浆	用于运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的物质和体内产生的废物等。
	血浆分离器	核心词	血浆分离器	空心纤维结构。用于血液净化治疗时从血液中分离出血浆。无菌提供，一次性使用。
	血浆分离器	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	血浆成分分离器	核心词	血浆成分分离器	空心纤维结构。通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。无菌提供。
	血浆成分分离器	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	透析液过滤器	核心词	透析液过滤器	利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。
	血液透析导管	核心词	血液透析导管	通过创建中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。无菌提供。
	血液透析导管	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	消毒液	核心词	消毒液	用于血液透析设备内部液路的清洗和消毒。
		特征词1－预期目的	血液透析设备液路用	预期用于血液透析设备内部液路。
		特征词2－材料组成	柠檬酸、次氯酸钠等（消毒液的主要组成成分）	透析管路消毒液的主要组成成分，如柠檬酸、次氯酸钠、过氧乙酸等。
	置换液管	核心词	置换液管	用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。一次性使用。无菌提供。
	置换液管	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	腹膜透析用碘液保护帽	核心词	腹膜透析用碘液保护帽	腹膜透析用，用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。一次性使用。无菌提供。
	腹膜透析管	核心词	腹膜透析管	留置于腹腔中的管路。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路，一次性使用。无菌提供。
	腹膜透析外接短管	核心词	腹膜透析外接短管	用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。无菌提供。
	腹膜透析外接短管	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	腹膜透析接头	核心词	腹膜透析接头	用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。无菌提供。
	腹膜透析接头	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	腹膜透析引流器	核心词	腹膜透析引流器	用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。无菌提供。无菌提供。
	腹膜透析引流器	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	腹膜透析探针	核心词	腹膜透析探针	用于促进导入腹膜透析导管。无菌提供。
	腹膜透析探针	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	腹膜透析机管路	核心词	腹膜透析机管路	用于自动腹膜透析治疗的设备的管路。无菌提供。
	腹膜透析机管路	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	血脂分离液	核心词	血脂分离液	配合血脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。无菌提供。

表5 心肺转流设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
	血泵	核心词	滚压式血泵	用滚压的方式实现血液流动的泵。
		核心词	离心泵	用离心泵产生的离心力的方式实现血液流动的泵。
		特征词1-预期目的	心肺转流系统	体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
	体外循环监测设备	核心词	体外循环连续血气监测系统	实现对体外循环过程中血气各参数的监测。
	热交换设备	核心词	热交换水箱	与心肺转流系统的滚压泵/离心泵等动力装置一起应用于体外循环手术中。用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。
	热交换设备	特征词1-预期目的	心肺转流系统	体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
	体外心肺支持辅助系统	核心词	辅助系统	可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。
	体外心肺支持辅助系统	特征词1-预期目的	体外心肺支持用	进行体外膜肺氧合（ECMO）时，用于体外心肺支持
	体外心肺支持用升温仪	核心词	升温仪	用于为氧合器提供热量，保持患者体温。
	体外心肺支持用升温仪	特征词1-预期目的	体外心肺支持用	进行体外膜肺氧合（ECMO）时，用于体外心肺支持。

表6 心肺转流器具

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
	氧合器	核心词	氧合器	用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳（辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件）的器具。无菌提供，一次性使用。
		特征词1-结构特点	集成	由热交换器、氧合组件、静脉贮血滤血器和动脉管路微栓过滤器组成。常见于膜式氧合器。
		特征词1-结构特点	非集成（缺省）	由热交换器、氧合组件和静脉贮血滤血器组成。
		特征词2-技术特点	鼓泡式	氧气通过气体分散器在血气混合室与进入的静脉血形成气泡，在血液与气泡表面进行气体交换方式。
		特征词2-技术特点	膜式	气体通过半透膜弥散作用与静脉血液非直接接触进行气体交换方式。
	贮血滤血器	核心词	贮血滤血器	用于贮血滤血的器具。无菌提供，一次性使用。
	贮血滤血器	特征词1-预期目的	静脉	用于静脉端。
	动脉管路微栓过滤器	核心词	微栓过滤器	用于微栓过滤的器具。无菌提供，一次性使用。
	动脉管路微栓过滤器	特征词1-预期目的	动脉管路	用于动脉管路。
	血液浓缩器	核心词	血液浓缩器	用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。无菌提供，一次性使用。
	心肺转流系统体外循环管道	核心词	体外循环管道	用于心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）。无菌提供，一次性使用。
	心肺转流系统体外循环管道	特征词1-预期目的	心肺转流系统	体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
	心肺转流系统离心泵泵头	核心词	离心泵泵头	用于为体外循环中血液提供动力的离心泵配套使用的泵头。无菌提供，一次性使用。
	心肺转流系统离心泵泵头	特征词1-预期目的	心肺转流系统	体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
	心肺转流系统吸引管	核心词	吸引管	供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。一次性使用。无菌提供。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-预期目的	心肺转流系统	体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
	心肺转流系统动静脉插管	核心词	动静脉插管	静脉插管将血液引流至氧合器，动脉插管则将氧合后的血液灌注至人体动脉，一次性使用。无菌提供。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-预期目的	心肺转流系统	体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
	心脏停跳液	核心词	心脏停跳液	使得心脏停跳（搏）及进行心肌的保护。
	心脏停跳液灌注器	核心词	心脏停跳液灌注器	用于心脏停跳及心肌的保护。无菌提供。
	心脏停跳液灌注器	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
	心脏停跳液灌注针	核心词	心脏停跳液灌注针	连接患者与心脏停跳灌注器。无菌提供。
	心脏停跳液灌注针	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者
	心脏停跳液灌注管	核心词	心脏停跳液灌注管	用于心脏停跳液给药管和灌注管之间的连接。无菌提供。
	心脏停跳液灌注管	特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者

表7 其他产品

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
	腹水超滤浓缩回输设备	核心词	腹水超滤浓缩回输设备	腹水超滤浓缩后输回患者体内的设备。

五、命名示例

根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按3.1条的结构顺序确定通用名称。

表8 血液透析用水处理设备命名示例

核心词	特征词1	特征词2		通用名称
	预期目的	技术特点
	血液透析用	单床	多床（缺省）
水处理设备	√	√		血液透析用单床水处理设备
水处理设备	√		√	血液透析用水处理设备