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正海生物:填塞海绵产品取得医疗器械注册证
2021-12-13 09:00
正海生物12月12日晚间公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品为外科用填塞海绵,适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。
据介绍,外科用填塞海绵,由天然高分子多糖制成,采用了独特的热交联技术,不引入任何化学交联剂,适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。其主要成分为羧甲基纤维素钠,据查询了解到,已有的同类产品中,ArthroCareCorporation的鼻腔海绵(国械注进20192140483)产品成分与其一致。
目前世界范围内有大量的人群受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻科疾病的困扰,临床上解决此类疾病的有效手段是鼻内镜手术,术后患者需要进行鼻腔填充止血,止血材料的选择对减少术腔出血、促进创面愈合、减轻患者痛苦非常重要。外科用填塞海绵具有生物相容性好,安全性高的特点,使用过程中可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀,从而封堵腔道出血点,达到止血的目的,同时可在止血完成后发生结构的崩解,不与创面发生黏连,避免造成二次损伤,大大减少患者的痛苦,临床效果好。
公司表示,外科用填塞海绵注册证的取得,丰富了公司软组织修复系列产品品种,符合公司深耕再生医学领域的战略布局,对公司未来的经营发展具有积极影响。
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