正海生物：填塞海绵产品取得医疗器械注册证

2021-12-13 09:00

正海生物12月12日晚间公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为外科用填塞海绵，适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。

据介绍，外科用填塞海绵，由天然高分子多糖制成，采用了独特的热交联技术，不引入任何化学交联剂，适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。其主要成分为羧甲基纤维素钠，据查询了解到，已有的同类产品中，ArthroCareCorporation的鼻腔海绵（国械注进20192140483）产品成分与其一致。

目前世界范围内有大量的人群受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻科疾病的困扰，临床上解决此类疾病的有效手段是鼻内镜手术，术后患者需要进行鼻腔填充止血，止血材料的选择对减少术腔出血、促进创面愈合、减轻患者痛苦非常重要。外科用填塞海绵具有生物相容性好，安全性高的特点，使用过程中可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀，从而封堵腔道出血点，达到止血的目的，同时可在止血完成后发生结构的崩解，不与创面发生黏连，避免造成二次损伤，大大减少患者的痛苦，临床效果好。

公司表示，外科用填塞海绵注册证的取得，丰富了公司软组织修复系列产品品种，符合公司深耕再生医学领域的战略布局，对公司未来的经营发展具有积极影响。