优先注册产品“飞行时间质谱仪”获批上市

为深入贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械〔2023〕2号）精神，加大我省重点医疗器械项目的支持力度，进一步压缩审评审批时限，推动项目加快上市。

近日，浙江迪谱诊断技术有限公司申请注册的“飞行时间质谱仪”，作为《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》发布后认定的首个优先注册产品，获得上市许可。该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，由质谱检测组件、芯片点样组件和随机软件组件(DP-TYPER，版本号：V1)组成，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、组织样本中的靶核苷酸（DNA）进行定性检测。

2022年，该产品列入浙江省“尖兵”“领雁”研发计划攻关计划项目，并在离子源、激光激发技术、真空控制技术等方面取得突破，拥有相应自主知识产权和创新技术。